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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK Bio CMV in soggetti adulti maschi sani sieronegativi per CMV

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, in aperto, sulla vaccinazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante GSK1492903A a sottounità di CMV gB di GSK Biologicals in soggetti maschi adulti sani sieronegativi per CMV

Questa sarà la prima volta nell'uomo (FTIH) studio con l'antigene gB ricombinante GSK Bio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di questo vaccino candidato CMV con un sistema adiuvante proprietario GSK. Il vaccino sarà somministrato a giovani soggetti maschi sani a 0, 1 e 6 mesi. Lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il CMV. Un ulteriore obiettivo secondario di questo studio è identificare e convalidare un test che sarà in grado di differenziare tra una precedente infezione da CMV e la vaccinazione da CMV. I soggetti saranno seguiti per un totale di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'affissione al protocollo è stata modificata per riflettere i cambiamenti in conseguenza di un emendamento al protocollo. La sezione interessata dalla modifica è Criteri di inclusione ed esclusione chiave. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Il soggetto acconsente ad essere informato del suo stato sierologico di CMV e HSV.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Sieronegativo per CMV.
  • Vaccinazioni infantili di routine precedentemente completate al meglio delle sue conoscenze.

Criteri di esclusione:

  • Lo stato sierologico dell'HSV.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
  • Ricezione di subunità o vaccini uccisi (ad es. influenza, pneumococco) o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
  • Precedente ricezione dell'adiuvante o di uno qualsiasi dei suoi componenti utilizzati in questo studio.
  • Precedente vaccinazione contro il CMV.
  • Storia di infezione ricorrente da herpes simplex (più di 1 episodio all'anno).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
  • Infezione da epatite B o infezione da epatite C.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche inclusi, ma non limitati a, diabete mellito e malattie della tiroide
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione delle persone con convulsioni febbrili prima dei 5 anni.
  • Storia di malignità
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
  • Diminuzione della funzionalità renale
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino ricombinante CMV gB di GSK Biologicals GSK1492903A
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi locali e generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante un follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Durante un follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni vaccinazione
Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza e relazione con la vaccinazione di qualsiasi SAE.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Parametri ematologici e biochimici.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Avidità anticorpale anti-gB in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
Risposta anticorpale neutralizzante anti-citomegalovirus (CMV) in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Risposta anticorpale alle proteine ​​​​del tegumento anti-CMV in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Frequenze di cellule T CD4/CD8 con secrezione/espressione di IFN-g, IL-2, TNF-a e/o CD40L antigene-specifiche in gB, come determinato dall'ICS in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Risposta anticorpale gD anti-Herpes simplex virus (HSV) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina B (gB) in tutti i gruppi;
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Western Blot anti-CMV in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Ai mesi 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108890
  • 109211 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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