Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af GSK Bio CMV-vaccinen i CMV-seronegative sunde mandlige voksne forsøgspersoner

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I, åbent, vaccinationsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals rekombinante CMV gB underenhedsvaccine GSK1492903A i CMV-seronegative sunde mandlige voksne forsøgspersoner

Dette vil være første gang i mennesker (FTIH) studie med GSK Bio rekombinant gB antigen til at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af denne CMV kandidat vaccine med et proprietært GSK adjuvans system. Vaccinen vil blive givet til unge mandlige raske forsøgspersoner ved 0, 1 og 6 måneder. Forsøget vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat-CMV-vaccinen. Et yderligere sekundært formål med dette forsøg er at identificere og validere en test, som vil være i stand til at skelne mellem tidligere CMV-infektion og CMV-vaccination. Emner vil blive fulgt i i alt 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokolopslaget er blevet ændret for at afspejle ændringer som følge af en ændring af protokollen. Afsnittet, der påvirkes af ændringen, er nøglekriterier for inklusion og ekskludering. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigatoren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Mand mellem og med 18 og 40 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at blive informeret om hans CMV og HSV serostatus.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Seronegativ for CMV.
  • Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter hans bedste viden.

Ekskluderingskriterier:

  • HSV serologisk status.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter administration af studievaccinen.
  • Modtagelse af medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage efter administration af studievaccinen.
  • Forudgående modtagelse af adjuvansen eller en hvilken som helst af dens komponenter, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Tidligere vaccination mod CMV.
  • Anamnese med tilbagevendende herpes simplex-infektion (mere end 1 episode om året).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
  • Hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald undtagen personer med feberkramper før 5 års alderen.
  • Historie om malignitet
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
  • Nedsat nyrefunktion
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: GSK Biologicals' rekombinante CMV gB-vaccine GSK1492903A
Intramuskulær injektion, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og forhold til vaccination af opfordrede lokale og generelle bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af en 7 dages opfølgning efter hver vaccination
I løbet af en 7 dages opfølgning efter hver vaccination
Forekomst, intensitet og forhold til vaccination af uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I en 31 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
I en 31 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Forekomst og sammenhæng med vaccination af eventuelle SAE'er.
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Hæmatologiske og biokemiske parametre.
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24
I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anti-gB antistof aviditet i alle grupper;
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24
I måned 0, 1, 2, 6, 7 12 og 24
Neutraliserende anti-cytomegalovirus (CMV) antistofrespons i alle grupper
Tidsramme: Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
Anti-CMV-tegumentproteiner antistofrespons i alle grupper;
Tidsramme: Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
Hyppigheder af CD4/CD8 T-celler med antigenspecifik IFN-g, IL-2, TNF-a og/eller CD40L sekretion/ekspression til gB som bestemt af ICS i alle grupper;
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
Anti-Herpes simplex virus (HSV) gD antistofrespons i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
Anti-glycoprotein B (gB) antistofkoncentrationer i alle grupper;
Tidsramme: Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
Ved månederne 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24;
Anti-CMV Western Blot i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24
I måned 0, 1, 2, 6, 7, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108890
  • 109211 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger