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Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GSK Bio CMV en sujetos adultos masculinos sanos seronegativos para CMV

24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de vacunación de fase I, abierto, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GSK1492903A de la subunidad gB del CMV recombinante de GSK Biologicals en sujetos adultos masculinos sanos seronegativos para el CMV

Este será el primer estudio en humanos (FTIH) con el antígeno gB recombinante de GSK Bio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna candidata contra el CMV con un sistema adyuvante patentado de GSK. La vacuna se administrará a varones jóvenes sanos a los 0, 1 y 6 meses. El ensayo evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el CMV. Un objetivo secundario adicional de este ensayo es identificar y validar una prueba que sea capaz de diferenciar entre una infección previa por CMV y la vacunación contra CMV. Los sujetos serán seguidos por un total de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La publicación del protocolo se ha modificado para reflejar los cambios como consecuencia de una modificación del protocolo. La sección afectada por el cambio es Criterios clave de inclusión y exclusión. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Varón de entre 18 y 40 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • El sujeto consiente en ser informado de su estado serológico para CMV y HSV.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Seronegativo para CMV.
  • Previamente completó las vacunas infantiles de rutina según su leal saber y entender.

Criterio de exclusión:

  • El estado serológico del HSV.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio.
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Recibir vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) o tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Previa recepción del adyuvante o cualquiera de sus componentes que se utilicen en este estudio.
  • Vacunación previa frente a CMV.
  • Antecedentes de infección recurrente por herpes simple (más de 1 episodio por año).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
  • Infección por hepatitis B o infección por hepatitis C.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves que incluyen, entre otros, diabetes mellitus y enfermedad de la tiroides
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, excepto en personas con convulsiones febriles antes de los 5 años.
  • Historia de malignidad
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
  • Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
  • Disminución de la función renal
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Biológico: Vacuna recombinante CMV gB de GSK Biologicals GSK1492903A
Inyección intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de EA locales y generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante un seguimiento de 7 días después de cada vacunación
Durante un seguimiento de 7 días después de cada vacunación
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de EA no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 31 días después de cada vacunación
Durante un período de seguimiento de 31 días después de cada vacunación
Ocurrencia y relación con la vacunación de cualquier EAG.
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio
A lo largo del periodo de estudio
Parámetros hematológicos y bioquímicos.
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7 12 y 24
A los meses 0, 1, 2, 6, 7 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Avidez de anticuerpos anti-gB en todos los grupos;
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7 12 y 24
A los meses 0, 1, 2, 6, 7 12 y 24
Respuesta neutralizante de anticuerpos anti-citomegalovirus (CMV) en todos los grupos
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24;
A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24;
Respuesta de anticuerpos de proteínas del tegumento anti-CMV en todos los grupos;
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24;
A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24;
Frecuencias de células T CD4/CD8 con IFN-g específico de antígeno, IL-2, TNF-a y/o secreción/expresión de CD40L a gB determinadas por ICS en todos los grupos;
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24
A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24
Respuesta de anticuerpos gD contra el virus del herpes simple (VHS) en todos los grupos.
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24
A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24
Concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína B (gB) en todos los grupos;
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24;
A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24;
Western Blot anti-CMV en todos los grupos.
Periodo de tiempo: A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24
A los meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 108890
  • 109211 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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