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Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina GSK Bio CMV em indivíduos adultos saudáveis ​​soronegativos para CMV

24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de vacinação fase I, aberto, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina GSK1492903A da subunidade GSK Biologicals Recombinant CMV gB em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino soronegativos para CMV

Este será o primeiro estudo em humanos (FTIH) com o antígeno GSK Bio recombinante gB para avaliar a segurança e a imunogenicidade desta vacina candidata contra o CMV com um sistema adjuvante proprietário da GSK. A vacina será administrada a jovens saudáveis ​​do sexo masculino aos 0, 1 e 6 meses. O ensaio avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra o CMV. Um objetivo secundário adicional deste estudo é identificar e validar um teste que será capaz de diferenciar entre infecção prévia por CMV e vacinação contra CMV. Os indivíduos serão acompanhados por um total de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A postagem do protocolo foi alterada para refletir as alterações como consequência de uma alteração do protocolo. A seção afetada pela mudança é Critérios de inclusão e exclusão chave. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Homem entre, e inclusive, 18 e 40 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • O sujeito consente em ser informado sobre seu status sorológico para CMV e HSV.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Soronegativo para CMV.
  • Vacinações infantis de rotina previamente concluídas com o melhor de seu conhecimento.

Critério de exclusão:

  • O status sorológico do HSV.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias após a administração da vacina do estudo.
  • Recebimento de subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (por exemplo, influenza, pneumocócica) ou tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
  • Recebimento prévio do adjuvante ou de qualquer um de seus componentes sendo utilizado neste estudo.
  • Vacinação prévia contra CMV.
  • História de infecção recorrente por herpes simples (mais de 1 episódio por ano).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
  • Infecção por hepatite B ou infecção por hepatite C.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo, entre outros, diabetes mellitus e doenças da tireoide
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, exceto pessoas com convulsões febris antes dos 5 anos de idade.
  • História de malignidade
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
  • Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
  • Função renal diminuída
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Biológico: GSK Biologicals' Recombinante CMV gB Vacina GSK1492903A
Injeção intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de EAs locais e gerais solicitados.
Prazo: Durante um acompanhamento de 7 dias após cada vacinação
Durante um acompanhamento de 7 dias após cada vacinação
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de EAs não solicitados.
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 31 dias após cada vacinação
Durante um período de acompanhamento de 31 dias após cada vacinação
Ocorrência e relação com a vacinação de quaisquer SAEs.
Prazo: Durante todo o período de estudo
Durante todo o período de estudo
Parâmetros hematológicos e bioquímicos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avidez de anticorpos anti-gB em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7 12 e 24
Neutralizando a resposta de anticorpos anti-citomegalovírus (CMV) em todos os grupos
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Resposta de anticorpos anti-proteínas do tegumento do CMV em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Frequências de células T CD4/CD8 com secreção/expressão de IFN-g, IL-2, TNF-a e/ou CD40L específicos para antígenos específicos para gB em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Resposta de anticorpo anti-Herpes simplex vírus (HSV) gD em todos os grupos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Concentrações de anticorpos antiglicoproteína B (gB) em todos os grupos;
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24;
Western Blot anti-CMV em todos os grupos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24
Nos meses 0, 1, 2, 6, 7, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 108890
  • 109211 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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