Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lopinavir kapsle na Kaletra nebo Invirase tablety (LoCKIT)

15. července 2011 aktualizováno: Royal Free Hampstead NHS Trust

24týdenní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie k porovnání bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti tablet Invirase® s ritonavirem versus tablety Kaletra® u dospělých infikovaných HIV 1 v režimu založeném na Kaletře® se 2 nukleosidy/nukleotidy

Tato studie porovná přínos pro pacienty, kteří přecházejí z tablet Kaletra® na tablety Invirase®, oproti setrvání na přípravku Kaletra® (na základě randomizace), aby se získaly výhody lipidů odvozené v předchozích studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, fáze IV, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, 24týdenní studie. Přibližně 130 pacientů infikovaných HIV-1 na stabilním antiretrovirovém režimu obsahujícím Kaletru® se 2 nukleosidovými/nukleotidovými analogy bude randomizováno do 1 ze 2 léčebných ramen: saquinavir s ritonavirem 1000/100 mg BID (s použitím tablet Invirase®) nebo lopinavir/0ritonavir 40 /100 mg BID (s použitím tablet Kaletra®). Způsobilost k zařazení do studie bude stanovena při screeningové návštěvě, která se uskuteční do 30 dnů od základní návštěvy. Protokolem definovaná hodnocení studie budou probíhat na klinických návštěvách na konci 4., 12. a 24. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy starší 18 let
  • Séropozitivní na HIV-1
  • Na antiretrovirové kombinaci Kaletra® se 2 nukleosidovými/nukleotidovými analogy po dobu nejméně 6 měsíců
  • HIV-1 RNA virová zátěž <50 kopií/ml (2 po sobě jdoucí měření v předchozích 6 měsících) plus screeningová virová zátěž <50 kopií/ml.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat režim studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu/základním testu a zajistit, aby byly používány 2 spolehlivé formy antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovat léky

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované virologické selhání v režimu ARV inhibitoru proteázy před zahájením režimu Kaletra®
  • Zdokumentovaná mutace proteázy (jedna nebo více z následujícího seznamu) před zahájením režimu Kaletra®:
  • M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
  • Pacienti s akutní infekcí hepatitidou B nebo C
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu [CrCl] <60 ml/min) a/nebo jaterní poškození (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza [AST/ALT] >3 X ULN a/nebo dokumentovaná cirhóza jater)

Poznámka: Místo vypočítá CrCl každého pacienta pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce [28], jak je uvedeno níže:

CrCl = [140 – věk (rok)] × hmotnost (kg) × konstanta 72 × sérový kreatinin (Cr) (mg/dl), kde konstanta = 1 pro muže a 0,85 pro ženy

  • Jakýkoli aktuálně známý klinický nebo laboratorní parametr ACTG stupně 4 (viz Příloha 4). Nicméně asymptomatické abnormality 4. stupně budou povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud to bude považováno za klinicky vhodné. Abnormality, které zkoušející považuje za nevýznamné, musí být projednány se zadavatelem před zařazením.
  • Důkaz aktivní, neléčené oportunní infekce, interkurentního onemocnění, lékové toxicity nebo jakéhokoli jiného stavu, že podle úsudku zkoušejícího by pacient nebyl schopen užívat nebo pokračovat v předepsaném antiretrovirovém režimu
  • Maligní onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z předepsaných antiretrovirových léků nebo složek přípravku
  • Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo látek, které by podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně vedlo k tomu, že pacient nebude spolehlivý při plnění podmínek protokolu
  • Psychologické onemocnění nebo stavy v anamnéze, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie
  • Anamnéza nedodržování léku, která by podle úsudku zkoušejícího měla za následek nespolehlivost pacienta při plnění podmínek tohoto protokolu
  • Pacienti, kteří dostali testovaný nový lék během posledních 4 týdnů
  • V současné době užíváte nebo očekáváte užívání v průběhu studie jakýkoli lék kontraindikovaný s antiretrovirovými léky, pro které byli randomizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tablety Invirase®
Lék: Saquinavir (Invirase®)
Saquinavir 1000 mg + Ritonavir 100 mg Bd po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Invirase®
Aktivní komparátor: Tablety Kaletra®
Lék: Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BD 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Kaletra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit lipidové přínosy tablet Invirase® s ritonavirem oproti tabletám Kaletra® u dospělých infikovaných HIV-1 na antiretrovirovém režimu obsahujícím Kaletru® se dvěma nukleosidy/nukleotidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost tablet Invirase® s ritonavirem oproti tabletám Kaletra® u dospělých infikovaných HIV-1 na ARV režimu obsahujícím Kaletru® se 2 nukleosidy/nukleotidy.
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.
Vyhodnotit další bezpečnost a snášenlivost tablet Invirase® s ritonavirem oproti tabletám Kaletra® u dospělých infikovaných HIV-1 na antiretrovirovém režimu obsahujícím přípravek Kaletra® se 2 nukleosidy/nukleotidy.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Free Hampstead NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike S Youle, MD MB ChB, Royal Free Hampstead NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV20507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení