Cápsulas de lopinavir a tabletas de Kaletra o Invirase (LoCKIT)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes > 18 años de edad
• Seropositivo para VIH-1
• En una combinación antirretroviral de Kaletra® con 2 análogos de nucleósido/nucleótido durante al menos 6 meses
• Carga viral de ARN del VIH-1 <50 copias/ml (2 mediciones consecutivas en los 6 meses anteriores) más carga viral de detección <50 copias/ml.
• Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y adherirse al régimen del estudio
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa documentada en la selección/línea de base y asegurarse de que se estén usando 2 formas confiables de anticoncepción, incluido un método de barrera, durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis de estudio de medicación

Criterio de exclusión:

• Fracaso virológico documentado en un régimen ARV inhibidor de la proteasa antes de comenzar el régimen de Kaletra®
• Mutación de proteasa documentada (una o más de la siguiente lista) antes de comenzar el régimen de Kaletra®:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Pacientes con infección aguda por hepatitis B o C
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio·
• Disfunción renal significativa (aclaramiento de creatinina [CrCl] <60 ml/min) y/o insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa [AST/ALT] >3 X ULN y/o cirrosis hepática documentada)

Nota: El sitio calculará el CrCl de cada paciente utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault [28] como se muestra a continuación:

CrCl = [140 - edad (años)] × peso (kg) × constante 72 × creatinina sérica (Cr) (mg/dL) donde, constante = 1 para hombres y 0,85 para mujeres

• Cualquier parámetro clínico o de laboratorio conocido actual de ACTG Grado 4 (ver Apéndice 4). Sin embargo, se permitirán anomalías asintomáticas de Grado 4 a discreción del investigador si se considera clínicamente apropiado. Las anomalías que el investigador considere insignificantes deben discutirse con el patrocinador antes de la inscripción.
• Evidencia de infección oportunista activa, no tratada, enfermedad intercurrente, toxicidad de medicamentos o cualquier otra condición tal que, a juicio del investigador, el paciente no podría tomar o continuar un régimen antirretroviral recetado.
• Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radioterapia
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos antirretrovirales prescritos o componentes de la formulación
• Evidencia de abuso de alcohol y/o drogas o sustancias que, a juicio del investigador, probablemente daría lugar a que el paciente no sea confiable en el cumplimiento de las condiciones del protocolo.
• Antecedentes de enfermedades o condiciones psicológicas que, a juicio del investigador, podrían interferir con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
• Antecedentes de incumplimiento del fármaco que, a juicio del investigador, daría lugar a que el paciente no sea fiable en el cumplimiento de las condiciones de este protocolo.
• Pacientes que habían recibido un nuevo fármaco en investigación en las últimas 4 semanas
• Tomando actualmente, o anticipando tomar durante el curso del estudio, cualquier medicamento contraindicado con los medicamentos antirretrovirales para los que han sido asignados aleatoriamente a recibir