Lopinavir-Kapseln zu Kaletra oder Invirase-Tabletten (LoCKIT)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen > 18 Jahre
• Seropositiv für HIV-1
• Auf einer antiretroviralen Kombination von Kaletra® mit 2 Nukleosid-/Nukleotidanaloga für mindestens 6 Monate
• HIV-1-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Messungen in den vorangegangenen 6 Monaten) plus Screening-Viruslast < 50 Kopien/ml.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienschema zu halten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sicherstellen, dass für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet werden Medikation studieren

Ausschlusskriterien:

• Dokumentiertes virologisches Versagen bei einem Protease-Inhibitor-ARV-Regime vor Beginn des Kaletra®-Regimes
• Dokumentierte Protease-Mutation (eine oder mehrere aus der folgenden Liste) vor Beginn der Kaletra®-Behandlung:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Patienten mit akuter Hepatitis B- oder C-Infektion
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden oder stillen möchten ·
• Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min) und/oder Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase [AST/ALT] > 3 x ULN und/oder dokumentierte Leberzirrhose)

Hinweis: Der Standort berechnet die CrCl jedes Patienten anhand der Cockcroft-Gault-Formel [28] wie unten gezeigt:

CrCl = [140 - Alter (Jahr)] × Gewicht (kg) × Konstante 72 × Serumkreatinin (Cr) (mg/dL), wobei Konstante = 1 für Männer und 0,85 für Frauen

• Alle derzeit bekannten klinischen oder Laborparameter von ACTG Grad 4 (siehe Anhang 4). Asymptomatische Anomalien des Grades 4 sind jedoch nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn dies klinisch angemessen erscheint. Anomalien, die vom Prüfarzt als unbedeutend erachtet werden, müssen vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden.
• Anzeichen einer aktiven, unbehandelten opportunistischen Infektion, einer interkurrenten Erkrankung, Arzneimitteltoxizität oder eines anderen Zustands, so dass der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage wäre, eine verschriebene antiretrovirale Behandlung einzunehmen oder fortzusetzen
• Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verschriebenen antiretroviralen Arzneimittel oder Formulierungsbestandteile
• Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogen- oder Substanzmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen würden, dass der Patient die Bedingungen des Protokolls nicht zuverlässig erfüllt
• Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Bedingungen dieses Protokolls nicht zuverlässig erfüllt
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein neues Prüfpräparat erhalten hatten
• Derzeitige Einnahme oder voraussichtliche Einnahme während des Studienverlaufs von Medikamenten, die mit den antiretroviralen Medikamenten kontraindiziert sind, für die sie randomisiert wurden