Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Lopinawiru do tabletek Kaletra lub Invirase (LoCKIT)

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Royal Free Hampstead NHS Trust

24-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie z 2 ramionami porównujące bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję tabletek Invirase® z rytonawirem w porównaniu z tabletkami Kaletra® u zakażonych wirusem HIV 1 dorosłych osób stosujących schemat oparty na Kaletra® z 2 nukleozydami/nukleotydami

W tym badaniu porównane zostaną korzyści dla pacjentów przechodzących z tabletek Kaletra® na tabletki Invirase® w porównaniu z pozostającymi na Kaletra® (na podstawie randomizacji), aby uzyskać korzyści lipidowe wywnioskowane w poprzednich badaniach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy IV, trwające 24 tygodnie. Około 130 pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawierający Kaletra® z 2 analogami nukleozydów/nukleotydów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 grup terapeutycznych: sakwinawir z rytonawirem 1000/100 mg BID (stosując tabletki Invirase®) lub lopinawir/rytonawir 400 /100 mg BID (stosując tabletki Kaletra®). Kwalifikacja do włączenia zostanie określona podczas wizyty przesiewowej, która odbędzie się w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej. Zdefiniowane w protokole oceny badań będą miały miejsce podczas wizyt w klinice pod koniec 4., 12. i 24. tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku >18 lat
  • Seropozytywny dla HIV-1
  • Na przeciwretrowirusowym połączeniu Kaletra® z 2 analogami nukleozydów/nukleotydów przez co najmniej 6 miesięcy
  • Miano wirusa HIV-1 RNA <50 kopii/ml (2 kolejne pomiary w ciągu ostatnich 6 miesięcy) plus miano wirusa przesiewowego <50 kopii/ml.
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania schematu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie badania przesiewowego/początkowego oraz zapewnić stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji, w tym metody barierowej, podczas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki studiować leki

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane niepowodzenie wirusologiczne w schemacie inhibitora proteazy ARV przed rozpoczęciem schematu Kaletra®
  • Udokumentowana mutacja proteazy (jedna lub więcej z poniższej listy) przed rozpoczęciem schematu Kaletra®:
  • M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
  • Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania·
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] <60 ml/min) i (lub) zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa [AST/ALT] >3 x górna granica normy i (lub) udokumentowana marskość wątroby)

Uwaga: Ośrodek obliczy CrCl każdego pacjenta przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta [28], jak pokazano poniżej:

CrCl = [140 - wiek (rok)] × waga (kg) × stała 72 × kreatynina w surowicy (Cr) (mg/dl), gdzie stała = 1 dla mężczyzn i 0,85 dla kobiet

  • Każdy obecnie znany parametr kliniczny lub laboratoryjny stopnia 4 według ACTG (patrz Załącznik 4). Jednak bezobjawowe nieprawidłowości stopnia 4. będą dozwolone według uznania badacza, jeśli zostaną uznane za właściwe klinicznie. Nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne muszą zostać omówione ze sponsorem przed włączeniem do badania.
  • Dowody na aktywne, nieleczone zakażenie oportunistyczne, współistniejącą chorobę, zatrucie lekami lub jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza nie byłby w stanie przyjmować lub kontynuować zalecanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z przepisanych leków przeciwretrowirusowych lub składników preparatu
  • Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub substancji, które w ocenie badacza prawdopodobnie spowodowałyby, że pacjent nie będzie rzetelny w wypełnianiu warunków protokołu
  • Historia choroby psychicznej lub warunków, które w ocenie badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania
  • Historia niestosowania się do zaleceń lekarskich, które w ocenie badacza skutkowałoby nierzetelnością wypełnienia przez pacjenta warunków tego protokołu
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany nowy lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecnie przyjmują lub zamierzają przyjmować w trakcie badania jakikolwiek lek przeciwwskazany wraz z lekami przeciwretrowirusowymi, do których zostali losowo przydzieleni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletki Invirase®
Lek: Sakwinawir (Invirase®)
Sakwinawir 1000 mg + Rytonawir 100 mg Bd przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Invirase®
Aktywny komparator: Tabletki Kaletra®
Lek: Lopinawir/rytonawir (Kaletra®)
Lopinawir/rytonawir 400/100 mg BD 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kaletra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korzyści lipidowych tabletek Invirase® z rytonawirem w porównaniu z tabletkami Kaletra® u dorosłych zakażonych HIV-1 w schemacie przeciwretrowirusowym zawierającym Kaletra® z dwoma nukleozydami/nukleotydami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności tabletek Invirase® z rytonawirem w porównaniu z tabletkami Kaletra® u dorosłych zakażonych HIV-1 w schemacie ARV zawierającym Kaletra® z 2 nukleozydami/nukleotydami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie.
4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie.
Ocena dodatkowego bezpieczeństwa i tolerancji tabletek Invirase® z rytonawirem w porównaniu z tabletkami Kaletra® u dorosłych zakażonych HIV-1 w schemacie przeciwretrowirusowym zawierającym Kaletra® z 2 nukleozydami/nukleotydami.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Free Hampstead NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mike S Youle, MD MB ChB, Royal Free Hampstead NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MV20507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami