Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviir-kapselit Kaletra- tai Invirase-tabletteihin (LoCKIT)

perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Royal Free Hampstead NHS Trust

24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus Invirase®-tablettien turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi ritonaviirin ja Kaletra®-tablettien kanssa 1 HIV-tartunnan saaneella aikuisella Kaletra®-pohjaisella hoito-ohjelmalla, jossa on 2 nukleosidiä/nukleotidia

Tässä tutkimuksessa verrataan hyötyjä potilaille, jotka vaihtavat Kaletra®-tabletteja Invirase®-tabletteihin verrattuna Kaletra®-hoidon jatkamiseen (satunnaistuksen perusteella), jotta saadaan aikaan aikaisemmissa tutkimuksissa pääteltyjä lipidihyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, 24 viikkoa kestävä tutkimus. Noin 130 HIV-1-infektoitunutta potilasta, jotka saavat vakaata antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää Kaletraa® ja 2 nukleosidi/nukleotidianalogia, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: sakinaviiri ja ritonaviiri 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa (käyttäen Invirase®-tabletteja/ritonavirinavirina400viiriä) /100 mg BID (Käyttäen Kaletra®-tabletteja). Hakukelpoisuus määritetään seulontakäynnillä, joka suoritetaan 30 päivän sisällä lähtötilanteesta. Protokollan määrittelemät tutkimusarvioinnit tehdään klinikkakäynneillä viikkojen 4, 12 ja 24 lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Seropositiivinen HIV-1:lle
  • Antiretroviraalinen Kaletra®-yhdistelmä 2 nukleosidi/nukleotidianalogin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan
  • HIV-1 RNA -viruskuorma <50 kopiota/ml (2 peräkkäistä mittausta edellisten 6 kuukauden aikana) plus seulontaviruskuorma <50 kopiota/ml.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusohjelmaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan/perustilanteen aikana ja varmistettava, että käytetään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä, tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu virologinen epäonnistuminen proteaasi-inhibiittori-ARV-ohjelmassa ennen Kaletra®-hoidon aloittamista
  • Dokumentoitu proteaasimutaatio (yksi tai useampi seuraavasta luettelosta) ennen Kaletra®-hoidon aloittamista:
  • M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti B- tai C-infektio
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana·
  • Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] <60 ml/min) ja/tai maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi [AST/ALT] > 3 X ULN ja/tai dokumentoitu maksakirroosi)

Huomautus: Sivusto laskee kunkin potilaan CrCl:n käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa [28] alla olevan kuvan mukaisesti:

CrCl = [140 - ikä (v)] × paino (kg) × vakio 72 × seerumin kreatiniini (Cr) (mg/dl), jossa vakio = 1 miehillä ja 0,85 naisilla

  • Mikä tahansa nykyinen tunnettu kliininen tai laboratorioparametri ACTG Grade 4 (katso liite 4). Oireettomia asteen 4 poikkeavuuksia sallitaan kuitenkin tutkijan harkinnan mukaan, jos se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Tutkijan merkityksettömiksi katsomista poikkeavuuksista on keskusteltava toimeksiantajan kanssa ennen ilmoittautumista.
  • Todisteet aktiivisesta, hoitamattomasta opportunistisesta infektiosta, vuorovaikutteisesta sairaudesta, lääketoksisuudesta tai mistä tahansa muusta sellaisesta tilasta, jonka vuoksi potilas ei tutkijan arvion mukaan voisi ottaa tai jatkaa määrättyä antiretroviraalista hoitoa
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin määrätylle antiretroviraaliselle lääkkeelle tai valmisteen aineosalle
  • Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti johtaisi siihen, että potilas on epäluotettava täyttämään protokollan ehdot
  • Aiempi psyykkinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Lääkkeen noudattamatta jättäminen, joka tutkijan arvion mukaan johtaisi siihen, että potilas ei ole luotettava tämän protokollan ehtojen täyttämisessä
  • Potilaat, jotka olivat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana
  • Ottavat parhaillaan tai aikovat ottaa tutkimuksen aikana mitä tahansa lääkettä, joka on vasta-aiheinen niiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotka on satunnaistettu saamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Invirase® tabletit
Lääke: Sakinaviiri (Invirase®)
Sakinaviiri 1000 mg + ritonaviiri 100 mg bd 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Invirase®
Active Comparator: Kaletra® tabletit
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra®)
Lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg BD 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Kaletra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invirase®-tablettien ja ritonaviirin lipidihyötyjen arvioiminen Kaletra®-tablettien kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää Kaletra®-tabletteja kahdella nukleosidilla/nukleotidilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invirase®-tablettien ja ritonaviirin tehokkuuden arvioiminen Kaletra®-tablettien kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ARV-hoito-ohjelmalla, joka sisältää Kaletra®-valmisteen ja 2 nukleosidiä/nukleotidia.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Invirase®-tablettien ja ritonaviirin lisäturvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen verrattuna Kaletra®-tabletteihin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää Kaletraa® ja 2 nukleosidiä/nukleotidia.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Royal Free Hampstead NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Pharma AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mike S Youle, MD MB ChB, Royal Free Hampstead NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MV20507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia