Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir kapsler til Kaletra eller Invirase tabletter (LoCKIT)

15. juli 2011 opdateret af: Royal Free Hampstead NHS Trust

En 24-ugers, randomiseret, åben 2-arms undersøgelse til sammenligning af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Invirase®-tabletter med ritonavir versus Kaletra®-tabletter hos HIV 1-inficerede voksne på et Kaletra®-baseret regime med 2 nukleosider/nukleotider

Denne undersøgelse vil sammenligne fordelene for patienter, der skifter fra Kaletra® til Invirase®-tabletter i forhold til at blive på Kaletra® (baseret på randomisering), for at fremkalde de lipidfordele, som er udledt i tidligere undersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, fase IV, multicenter, randomiseret, åbent, 2-arms, 24-ugers studie. Ca. 130 HIV-1-inficerede patienter på et stabilt antiretroviralt regime indeholdende Kaletra® med 2 nukleosid/nukleotidanaloger vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme: saquinavir med ritonavir 1000/100 mg 2D (ved brug af Invirase®viravirina-tabletter/ritonavirina-tabletter) eller /100 mg BID (ved brug af Kaletra®-tabletter). Berettigelse til tilmelding vil blive afgjort ved et screeningsbesøg, der finder sted inden for 30 dage efter baselinebesøget. Protokoldefinerede undersøgelsesvurderinger vil finde sted ved klinikbesøg i slutningen af ​​uge 4, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder >18 år
  • Seropositiv for HIV-1
  • På en antiretroviral kombination af Kaletra® med 2 nukleosid/nukleotidanaloger i mindst 6 måneder
  • HIV-1 RNA viral belastning <50 kopier/ml (2 på hinanden følgende målinger i de foregående 6 måneder) plus screening viral load <50 kopier/ml.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesregimet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening/baseline og sikre, at der anvendes 2 pålidelige former for prævention, inklusive en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter sidste dosis af studere medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret virologisk svigt på en proteasehæmmer ARV-kur før påbegyndelse af Kaletra®-kur
  • Dokumenteret proteasemutation (en eller flere fra følgende liste) før påbegyndelse af Kaletra®-kur:
  • M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
  • Patienter med akut hepatitis B eller C infektion
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen·
  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance [CrCl] <60 ml/min) og/eller nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase [AST/ALT] >3 X ULN og/eller dokumenteret levercirrose)

Bemærk: Webstedet vil beregne hver patients CrCl ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen [28] som vist nedenfor:

CrCl = [140 - alder (år)] × vægt (kg) × konstant 72 × serumkreatinin (Cr) (mg/dL), hvor konstant = 1 for mænd og 0,85 for kvinder

  • Enhver aktuel kendt klinisk eller laboratorieparameter for ACTG grad 4 (se bilag 4). Imidlertid vil asymptomatiske grad 4 abnormiteter være tilladt efter investigatorens skøn, hvis det anses for at være klinisk passende. Abnormiteter, som efterforskeren vurderer som ubetydelige, skal drøftes med sponsoren inden tilmeldingen.
  • Beviser for aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion, interkurrent sygdom, lægemiddeltoksicitet eller enhver anden tilstand, således at efter investigatorens vurdering vil patienten ikke være i stand til at tage eller fortsætte med en ordineret antiretroviral kur
  • Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de foreskrevne antiretrovirale lægemidler eller formuleringskomponenter
  • Beviser for alkohol- og/eller stofmisbrug, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil resultere i, at patienten er upålidelig til at opfylde betingelserne i protokollen
  • Anamnese med psykologisk sygdom eller tilstande, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Historie om lægemiddelmangel, som efter investigators vurdering ville resultere i, at patienten var upålidelig i forhold til at opfylde betingelserne i denne protokol
  • Patienter, der havde modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Tager i øjeblikket, eller forventer at tage i løbet af undersøgelsen, ethvert lægemiddel, der er kontraindiceret med de antiretrovirale lægemidler, de er blevet randomiseret til at modtage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Invirase® tabletter
Medicin: Saquinavir (Invirase®)
Saquinavir 1000mg + Ritonavir 100mg Bd i 24 uger
Andre navne:
  • Invirase®
Aktiv komparator: Kaletra® tabletter
Medicin: Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BD 24 uger
Andre navne:
  • Kaletra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere lipidfordelene ved Invirase® tabletter med ritonavir versus Kaletra® tabletter hos HIV-1-inficerede voksne på et antiretroviralt regime indeholdende Kaletra® med to nukleosider/nukleotider
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​Invirase®-tabletter med ritonavir versus Kaletra®-tabletter hos HIV-1-inficerede voksne på en ARV-kur indeholdende Kaletra® med 2 nukleosider/nukleotider.
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 uger.
4 uger, 12 uger og 24 uger.
For at evaluere yderligere sikkerhed og tolerabilitet af Invirase®-tabletter med ritonavir versus Kaletra®-tabletter hos HIV-1-inficerede voksne på et antiretroviralt regime indeholdende Kaletra® med 2 nukleosider/nukleotider.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Free Hampstead NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mike S Youle, MD MB ChB, Royal Free Hampstead NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MV20507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger