Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou plánů udržovací terapie infliximabem u ankylozující spondylitidy

26. února 2007 aktualizováno: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studie dvou plánů udržovací terapie infliximabem u ankylozující spondylitidy: Porovnání infuze každých 6 týdnů versus infuze na vyžádání

Kontinuální léčba monoklonální protilátkou proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa infliximabem je u ankylozující spondylitidy (AS) účinná, zatímco přerušení léčby vede k relapsu onemocnění s různým zpožděním. Cílem této studie bylo porovnat účinnost mezi kontinuální léčbou infliximabem a léčbou přizpůsobenou recidivám symptomů. Bylo také testováno přidání metotrexátu (MTX) k infliximabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s aktivní AS byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly infliximab každých 6 týdnů (Q6), nebo pouze po recidivě symptomů (on-demand), po nasycovacím režimu infuzí v týdnech 0, 2 a 6. Pacienti v posledně jmenované skupině byli náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali MTX nebo ne, počínaje 4 týdny před infliximabem. Monitorování probíhalo po dobu jednoho roku. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s 20% zlepšením odpovědi podle kritérií hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) v 54. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Francie, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Francie, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Francie, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let)
  • S diagnózou AS
  • S alespoň jedním z následujících důkazů aktivního zánětu, přítomným do 3 měsíců před zařazením: hladina sérového C-reaktivního proteinu (CRP) nad dvojnásobkem horní limitní hodnoty normálního rozmezí, pozitivní magnetická rezonance páteře nebo křížové kosti -iliakální klouby, vaskularizovaná entezitida metodou power-Dopplerova ultrazvuku.
  • Přítomnost klinicky aktivního axiálního onemocnění, jak je definováno 1) indexem aktivity Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) ≥ 3/10 a 2) skóre ≥ 3/10 pro axiální bolest (druhá položka BASDAI).
  • Antirevmatika modifikující onemocnění (DMARDs), jako je sulfasalazin, metotrexát, hydroxychlorochin, intramuskulární zlato, thiolová sloučenina, cyklosporin, intravenózní bifosfonát, musely být vysazeny alespoň 4 týdny před zařazením.
  • Bylo požadováno, aby dávky NSAID a kortikosteroidů zůstaly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.
  • Negativní výsledek těhotenského testu byl vyžadován u pacientek bez menopauzy a všem pacientkám ve fertilním věku byla během studie a šest měsíců po poslední infuzi infliximabu doporučena antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Očkování živým organismem během posledního měsíce.
  • Přítomná infekce nebo jakákoli epizoda závažné infekce během posledních tří měsíců.
  • Aktivní malignita během předchozích pěti let.
  • Alkohol nebo drogová závislost.
  • Těžké chronické doprovodné onemocnění.
  • Podávání hodnoceného léku během posledních tří měsíců nebo jakékoli známé terapie inhibitorem TNF v minulosti (jako je thalidomid, infliximab nebo etanercept).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílovým ukazatelem byl podíl pacientů s 20% zlepšením odpovědi podle kritérií ASAS v 54. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Dosažení ASAS50 a ASAS70.
Podíl pacientů, u kterých došlo k částečné remisi, podle definice ASAS.
Zlepšení nezávislých složek kritérií odezvy ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Schoberův test.
Test prstem na podlahu.
Skóre rozšíření hrudníku.
Měření mezi týlem a stěnou.
Reaktanty akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů a hladina C-reaktivního proteinu).
Počet infuzí podaných po nasycovacím režimu.
Počet pacientů vyžadujících zvýšení dávky infliximabu.
Plocha pod křivkami (AUC) BASDAI zaznamenávaná každý týden na automatickém telefonním serveru, počítáno od týdne 0 do týdne 54.
Plocha pod křivkami (AUC) globálního skóre bolesti zaznamenané každý týden na automatickém telefonním serveru, počítáno od týdne 0 do týdne 54.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení