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Studio di due programmi di terapia di mantenimento con Infliximab nella spondilite anchilosante

26 febbraio 2007 aggiornato da: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studio di due programmi di terapia di mantenimento con infliximab nella spondilite anchilosante: confronto tra infusione ogni 6 settimane e infusione su richiesta

Il trattamento continuo con l'anticorpo monoclonale anti-fattore di necrosi alfa infliximab è efficace nella spondilite anchilosante (SA), mentre l'interruzione del trattamento determina una ricaduta della malattia, con ritardo variabile. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia tra un trattamento continuo con infliximab e un trattamento adattato alla recidiva dei sintomi. È stata testata anche l'aggiunta di metotrexato (MTX) a infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con SA attiva sono stati assegnati in modo casuale a ricevere infliximab ogni 6 settimane (Q6), o solo alla recidiva dei sintomi (su richiesta), seguendo un regime di carico di infusioni alle settimane 0, 2 e 6. I pazienti di quest'ultimo gruppo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere o meno MTX, iniziando 4 settimane prima di infliximab. Il monitoraggio è stato eseguito nell'arco di un anno. L'end point primario era la percentuale di pazienti con una risposta di miglioramento del 20% secondo i criteri ASSessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS), alla settimana 54.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Francia, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Francia, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Francia, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni)
  • Con una diagnosi di AS
  • Con almeno una delle seguenti evidenze di infiammazione attiva, presente entro 3 mesi prima dell'inclusione: un livello sierico di proteina C-reattiva (PCR) superiore al doppio del valore limite superiore del range normale, una risonanza magnetica positiva per immagini della colonna vertebrale o sacro -articolazioni iliache, entesite vascolarizzata mediante tecnica ecografica power-Doppler.
  • Presenza di malattia assiale clinicamente attiva, come definita da 1) un Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) di ≥ 3/10 e 2) un punteggio di ≥ 3/10 per il dolore assiale (secondo elemento di BASDAI).
  • I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come sulfasalazina, metotrexato, idrossiclorochina, oro intramuscolare, composto tiolico, ciclosporina, bifosfonato per via endovenosa dovevano essere interrotti per almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
  • I dosaggi di FANS e corticosteroidi dovevano rimanere stabili per almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
  • È stato richiesto un risultato negativo del test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile non in menopausa e la contraccezione durante il periodo dello studio e per sei mesi dopo l'ultima infusione di infliximab è stata raccomandata a tutte le pazienti in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Vaccinazione con un organismo vivo durante l'ultimo mese.
  • Infezione presente o qualsiasi episodio di infezione grave negli ultimi tre mesi.
  • Malignità attiva nei cinque anni precedenti.
  • Dipendenza da alcol o droghe.
  • Malattia concomitante cronica grave.
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi o di qualsiasi terapia nota con inibitori del TNF in passato (come talidomide, infliximab o etanercept).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con una risposta di miglioramento del 20% secondo i criteri ASAS, alla settimana 54.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Conseguimento degli ASAS50 e ASAS70.
La percentuale di pazienti che hanno avuto una remissione parziale, secondo la definizione ASAS.
Miglioramento delle componenti indipendenti dei criteri di risposta ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Prova Schober.
Test delle dita sul pavimento.
Punteggio di espansione del torace.
Misurazioni dall'occipite al muro.
Reattivi della fase acuta (velocità di eritrosedimentazione e livello di proteina C-reattiva).
Numero di infusioni somministrate dopo il regime di carico.
Numero di pazienti che richiedono un aumento della dose di infliximab.
L'area sotto le curve (AUC) del BASDAI registrata su base settimanale sul server telefonico automatico, calcolata dalla settimana 0 alla settimana 54.
L'area sotto le curve (AUC) dei punteggi del dolore globale registrati su base settimanale sul server telefonico automatico, calcolati dalla settimana 0 alla settimana 54.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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