Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch schematów leczenia podtrzymującego infliksymabem w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

26 lutego 2007 zaktualizowane przez: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Badanie dwóch schematów leczenia podtrzymującego infliksymabem w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: porównanie infuzji co 6 tygodni z infuzją na żądanie

Ciągłe leczenie przeciwciałem monoklonalnym alfa czynnika martwicy nowotworu, infliksymabem, jest skuteczne w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK), natomiast przerwanie leczenia powoduje nawrót choroby ze zmiennym opóźnieniem. Celem pracy było porównanie skuteczności ciągłego leczenia infliksymabem i leczenia dostosowanego do nawrotu objawów. Badano również dodatek metotreksatu (MTX) do infliksymabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktywnym AS zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infliksymab co 6 tygodni (Q6) lub tylko w przypadku nawrotu objawów (na żądanie), po schemacie nasycania infuzjami w tygodniach 0, 2 i 6. Pacjenci z tej ostatniej grupy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie MTX, począwszy od 4 tygodni przed podaniem infliksymabu. Monitoring prowadzono przez rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z 20% poprawą zgodnie z kryteriami oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) w 54. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Francja, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Francja, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Francja, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  • Z rozpoznaniem AS
  • Z co najmniej jednym z następujących dowodów na aktywny stan zapalny, występującym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem: stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy powyżej dwukrotności górnej granicy normy, dodatni rezonans magnetyczny kręgosłupa lub kości krzyżowej -stawy biodrowe, unaczynione zapalenie przyczepów ścięgnistych w technice ultrasonograficznej power-Doppler.
  • Obecność klinicznie czynnej choroby osiowej, zdefiniowanej przez 1) wskaźnik BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) (18) ≥ 3/10 oraz 2) wynik ≥ 3/10 dla bólu osiowego (druga pozycja BASDAI).
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), takie jak sulfasalazyna, metotreksat, hydroksychlorochina, domięśniowe złoto, związek tiolowy, cyklosporyna, dożylny bisfosfonian musiały zostać odstawione na co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Dawki NLPZ i kortykosteroidów musiały pozostać stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • U pacjentek niebędących w okresie menopauzy wymagany był ujemny wynik testu ciążowego, a wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym zalecano antykoncepcję w okresie badania i przez sześć miesięcy po ostatnim wlewie infliksymabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Szczepienie żywym organizmem w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Obecna infekcja lub jakikolwiek epizod poważnej infekcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Ciężka przewlekła współistniejąca choroba.
  • Podawanie badanego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek znana terapia inhibitorami TNF w przeszłości (taka jak talidomid, infliksymab lub etanercept).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z 20% poprawą według kryteriów ASAS w 54. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Osiągnięcie ASAS50 i ASAS70.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa remisja, zgodnie z definicją ASAS.
Poprawa niezależnych składników kryteriów odpowiedzi ASAS.
BASDAI.
SF-36.
Próba Schobera.
Test palca na podłodze.
Wynik ekspansji klatki piersiowej.
Pomiary od potylicy do ściany.
Reagenty ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów i poziom białka C-reaktywnego).
Liczba infuzji podanych po schemacie ładowania.
Liczba pacjentów wymagających zwiększenia dawki infliksymabu.
Pole pod krzywymi (AUC) BASDAI rejestrowane co tydzień na automatycznym serwerze telefonicznym, obliczane od tygodnia 0 do tygodnia 54.
Pole pod krzywymi (AUC) globalnych ocen bólu rejestrowanych co tydzień na automatycznym serwerze telefonicznym, obliczanych od tygodnia 0 do tygodnia 54.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami