Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von zwei Zeitplänen der Infliximab-Erhaltungstherapie bei ankylosierender Spondylitis

26. Februar 2007 aktualisiert von: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Studie zu zwei Infliximab-Erhaltungstherapieplänen bei Spondylitis ankylosans: Vergleich der Infusion alle 6 Wochen mit der Infusion nach Bedarf

Die kontinuierliche Behandlung mit dem monoklonalen Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-Antikörper Infliximab ist bei Morbus Bechterew (AS) wirksam, wohingegen ein Absetzen der Behandlung zu einem Krankheitsrückfall mit variabler Verzögerung führt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zwischen einer kontinuierlichen Behandlung mit Infliximab und einer an das Wiederauftreten der Symptome angepassten Behandlung zu vergleichen. Die Zugabe von Methotrexat (MTX) zu Infliximab wurde ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aktiver AS erhielten nach dem Zufallsprinzip Infliximab alle 6 Wochen (Q6) oder nur bei Wiederauftreten der Symptome (bei Bedarf) nach einem Aufsättigungsschema mit Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6. Patienten in der letztgenannten Gruppe wurden randomisiert MTX zugeteilt oder nicht, beginnend 4 Wochen vor Infliximab. Die Überwachung wurde über ein Jahr durchgeführt. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um 20 % gemäß den ASAS-Kriterien (ASsessment in Ankylosing Spondylitis) in Woche 54.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Frankreich, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)
  • Mit der Diagnose AS
  • Mit mindestens einem der folgenden Hinweise auf eine aktive Entzündung, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme vorliegt: ein Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel über dem doppelten oberen Grenzwert des Normalbereichs, eine positive Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule oder des Kreuzbeins -Iliakalgelenke, eine vaskularisierte Enthesitis durch Power-Doppler-Ultraschalltechnik.
  • Vorhandensein einer klinisch aktiven axialen Erkrankung, wie definiert durch 1) einen Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) von ≥ 3/10 und 2) einen Wert von ≥ 3/10 für axiale Schmerzen (zweites BASDAI-Element).
  • Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie Sulfasalazin, Methotrexat, Hydroxychloroquin, intramuskuläres Gold, Thiolverbindung, Cyclosporin, intravenöses Biphosphonat mussten vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang abgesetzt werden.
  • Die Dosierungen von NSAIDs und Kortikosteroiden mussten vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang stabil bleiben.
  • Für nicht menopausale Patientinnen war ein negatives Schwangerschaftstestergebnis erforderlich, und allen Patientinnen im gebärfähigen Alter wurde während der Studiendauer und für sechs Monate nach der letzten Infliximab-Infusion eine Empfängnisverhütung empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Impfung mit einem lebenden Organismus während des letzten Monats.
  • Vorhandene Infektion oder eine Episode einer schweren Infektion innerhalb der letzten drei Monate.
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Schwere chronische Begleiterkrankung.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten drei Monate oder einer bekannten TNF-Hemmer-Therapie in der Vergangenheit (wie Thalidomid, Infliximab oder Etanercept).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um 20 % gemäß den ASAS-Kriterien in Woche 54.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Erreichen der ASAS50 und ASAS70.
Der Anteil der Patienten, die gemäß ASAS-Definition eine partielle Remission erlebten.
Verbesserung der unabhängigen Komponenten der ASAS-Antwortkriterien.
BASDAI.
SF-36.
Schober-Test.
Finger-zu-Boden-Test.
Chest Expansion Score.
Okziput-zu-Wand-Messungen.
Akute-Phase-Reaktanten (Erythrozytensedimentationsrate und C-reaktiver Proteinspiegel).
Anzahl der nach dem Ladeschema verabreichten Infusionen.
Anzahl der Patienten, die eine Dosiserhöhung von Infliximab benötigen.
Die Fläche unter den Kurven (AUCs) der BASDAI, die wöchentlich auf einem automatischen Telefonserver aufgezeichnet wird, berechnet von Woche 0 bis Woche 54.
Die Fläche unter den Kurven (AUCs) der globalen Schmerzwerte, die wöchentlich auf einem automatischen Telefonserver aufgezeichnet werden, berechnet von Woche 0 bis Woche 54.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten