Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to skemaer for Infliximab-vedligeholdelsesterapi ved ankyloserende spondylitis

26. februar 2007 opdateret af: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Undersøgelse af to skemaer for Infliximab-vedligeholdelsesterapi ved ankyloserende spondylitis: Sammenligning af infusion hver 6. uge versus infusion efter behov

Kontinuerlig behandling med antitumornekrosefaktoren alfa monoklonalt antistof infliximab er effektiv ved ankyloserende spondylitis (AS), hvorimod behandlingsophør resulterer i sygdomstilbagefald med variabel forsinkelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten mellem en kontinuerlig behandling med infliximab og en behandling tilpasset symptomernes tilbagevenden. Tilsætning af methotrexat (MTX) til infliximab blev også testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv AS blev tilfældigt tildelt til at modtage infliximab hver 6. uge (Q6), eller kun ved tilbagevenden af ​​symptomer (on-demand), efter et belastningsregime med infusioner i uge 0, 2 og 6. Patienter i sidstnævnte gruppe blev tilfældigt tildelt til at modtage MTX eller ej, startende 4 uger før infliximab. Overvågningen blev udført over et år. Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter med en 20 % forbedringsrespons ifølge ASsessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kriterierne i uge 54.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU A. Michallon
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH St Joseph - St Luc
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU l'Archet 1
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital de Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu Nancy-Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år)
  • Med diagnosen AS
  • Med mindst et af følgende beviser for aktiv inflammation, til stede inden for 3 måneder før inklusion: et serum C-reaktivt protein (CRP) niveau over det dobbelte af den øvre grænseværdi af normalområdet, en positiv magnetisk resonansbilleddannelse af rygsøjlen eller sacro - bækkenleddene, en vaskulariseret enthesitis ved power-Doppler ultralydsteknik.
  • Tilstedeværelse af klinisk aktiv aksial sygdom, som defineret ved 1) et Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (18) på ≥ 3/10 og 2) en score på ≥ 3/10 for aksial smerte (andet punkt i BASDAI).
  • Sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er), såsom sulfasalazin, methotrexat, hydroxychloroquin, intramuskulært guld, thiolforbindelse, cyclosporin, intravenøs biphosphonat skulle seponeres i mindst 4 uger før inklusion.
  • Doser af NSAID'er og kortikosteroider skulle forblive stabile i mindst 4 uger før inklusion.
  • Et negativt graviditetstestresultat var påkrævet for ikke-menopausale kvindelige patienter, og prævention i undersøgelsesperioden og i seks måneder efter den sidste infusion af infliximab blev anbefalet til alle patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Amning.
  • Vaccination med en levende organisme inden for den sidste måned.
  • Nuværende infektion eller enhver episode af alvorlig infektion inden for de sidste tre måneder.
  • Aktiv malignitet inden for de foregående fem år.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alvorlig kronisk samtidig sygdom.
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder eller af enhver kendt TNF-hæmmerbehandling i fortiden (såsom thalidomid, infliximab eller etanercept).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter med 20 % forbedringsrespons ifølge ASAS-kriterierne i uge 54.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Opnåelse af ASAS50 og ASAS70.
Andelen af ​​patienter, der oplevede en delvis remission, ifølge ASAS definition.
Forbedring af uafhængige komponenter i ASAS svarkriterier.
BASDAI.
SF-36.
Schober test.
Finger til gulv test.
Score for brystudvidelse.
Nakkeknude-til-væg mål.
Akutfasereaktanter (erythrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt proteinniveau).
Antal infusioner administreret efter belastningsregimet.
Antal patienter, der har behov for en stigning i dosis af infliximab.
Arealet under kurverne (AUC'er) af BASDAI registreret på ugentlig basis på automatisk telefonserver, beregnet fra uge 0 til og med uge 54.
Arealet under kurverne (AUC'er) af de globale smertescores registreret på ugentlig basis på den automatiske telefonserver, beregnet fra uge 0 til og med uge 54.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maxime DOUGADOS, Professor, ARCR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A R C R 2003 - 01 / PO 3353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger