Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEROIC (požadavek heparinu při kontrapulzaci) (HEROIC)

11. dubna 2017 aktualizováno: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Požadavek na heparin při kontrapulzaci

Pacienti s intraaortálními balónkovými pumpami (katétry umístěné v tříslech napojené na pumpu, která napomáhá srdci otevíráním a zavíráním balónku v aortě, čímž se snižuje činnost srdce a zlepšuje se průtok krve do koronárních tepen) často dostávají intravenózní (IV) heparin ("ředidlo krve"), aby se zabránilo problémům s krevním oběhem v noze (kde jsou zavedeny). Když byly původně vyvinuty intraaortální balónkové pumpy, byly katetry větší než katetry používané dnes. Vzhledem k velké velikosti katétru a materiálu použitému k výrobě katétru se předpokládalo, že intravenózní heparin zabrání špatnému průtoku krve do nohy, která obsahovala dočasný katétr. Nikdy však nebylo prokázáno, že by intravenózní heparin udržoval u těchto pacientů dobrý průtok krve. Katétry používané s intraaortálními balónkovými pumpami jsou nyní menší velikosti a jsou vyrobeny z materiálu, u kterého je menší pravděpodobnost tvorby krevních sraženin. Není jasné, zda je u intraaortálních balónkových pump potřeba heparin. Komplikace krvácení spojené s intraaortálními balónkovými pumpami mohou být sníženy, pokud není použit heparin. V roce 2004 dostalo 99 pacientů intraaortální balónkové pumpy v srdečních katetrizačních laboratořích ve William Beaumont Hospital. Tito pacienti dostávali intravenózně heparin a zaznamenali velký počet krvácivých komplikací (27 pacientů vyžadovalo krevní transfuzi). Tato studie pomůže výzkumníkům objasnit, zda by se heparin měl nebo neměl rutinně používat u pacientů s intraaortálními balónkovými pumpami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální pacienti budou identifikováni v srdeční katetrizační laboratoři po umístění intraaortální balónkové pumpy. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni (budou vybráni, zda budou dostávat heparin nebo nebudou dostávat heparin pomocí své intraaortální balónkové pumpy) postupem, který je podobný házení mincí. Pacienti budou mít 50% šanci, že dostanou heparin a 50% šanci, že heparin nedostanou. Pokud se pacient studie nechce zúčastnit, rozhodne jeho kardiolog, zda pacient bude dostávat heparin či nikoliv. Intraaortální balónkové pumpy byly používány s intravenózním heparinem i bez něj a není známo žádné zvýšení komplikací u pacientů, kteří nedostávají heparin. Rizika zahrnují krvácení a možné krevní sraženiny/snížený průtok krve do nohy pomocí katétru u obou skupin (z různých zdravotních důvodů). Pacienti v obou skupinách budou pečlivě sledováni na jednotce srdeční péče, zatímco bude zavedena intraaortální balónková pumpa, aby se zabránilo a/nebo minimalizovalo komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Zavedení intraaortální balónkové pumpy (IABP) v kath laboratoři William Beaumont Hospital (WBH)
  • Předpokládaná doba trvání IABP >/= 18 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace heparinu
  • Preexistující stav vyžadující podání heparinu (jiný než IABP)
  • IABP umístěný mimo WBH srdeční katetrizační laboratoř profylakticky pro vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI), bez komplikací)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intraaortální balónková pumpa s heparinem
Intraaortální balónková pumpa (IABP) s heparinem
Lék: Heparin
Heparin podávaný rychlostí 500 jednotek/hodinu na intraaortální balónkové pumpě (IABP).
Aktivní komparátor: Intraaortální balónková pumpa bez heparinu
Intraaortální balónková pumpa (IABP) bez heparinu
Jiný: Bez heparinu
Intraaortální balónková pumpa (IABP) bez heparinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malá ischemie (snížený průtok krve) během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
Počet účastníků se sníženým arteriálním průtokem v dolní končetině, který se projevuje sníženým pulzem, který odezní po odstranění balónku a nevede k žádnému poškození funkce těla
0-4 dny po operaci
Velká ischemie (snížený průtok krve) během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
Počet účastníků se ztrátou dopplerovského signálu nebo citlivosti nebo abnormální teplotou kůže, skvrnitostí nebo bledostí na dolní končetině vyžadující chirurgický zákrok; nebo jiné závažné ischemické příhody včetně ischemické mrtvice; rekurentní nestabilní ischemie (nestabilní angina pectoris, recidivující bolest na hrudi vyžadující definitivní léčbu, jako je reperkutánní transluminální koronární angiografie (PTCA), bypass koronární artérie (CABG), podávání trombolytik); reinfarkt včetně klinických příznaků nebo nových změn na EKG se zvýšením kreatinkinázy (CK) a pozitivní frakcí izoenzymu kreatinkinázy-MB; arteriální trombóza, embolus, disekce nebo perforace; kompartment syndrom; renální ischemie včetně nového selhání ledvin nebo potřeby dialýzy; infarkt tenkého střeva nebo sleziny; mezenterická nebo jaterní ischemie nebo hluboká žilní trombóza.
0-4 dny po operaci
Velké krvácení během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
Počet účastníků s krvácením spojeným s alespoň jedním z následujících znaků definovaných kritérii studijní skupiny trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI): Krvácení, které má za následek snížení hemoglobinu >/= 5 g.dL nebo snížení hematokritu >/ = 15 % výchozí hodnoty; krvácení, které je intrakraniální (potvrzené MRI nebo CT); krvácení, které má za následek smrt.
0-4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt související s intraaortální balónkovou pumpou během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
0-4 dny po operaci
Smrt v nemocnici během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 po operaci
0-4 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení