HEROISK (Heparinbehov ved modpulsering) (HEROIC)
Heparinbehov ved modpulsering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Kan give samtykke
- Indsættelse af intra-aorta ballonpumpe (IABP) i William Beaumont Hospital (WBH) kath laboratorium
- Forventet varighed af IABP >/= 18 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til heparin
- Eksisterende tilstand, der kræver heparinadministration (bortset fra IABP)
- IABP placeret uden for WBH hjertekateteriseringslaboratoriet profylaktisk til højrisiko perkutan koronar intervention (PCI), uden komplikationer)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intra-aorta ballonpumpe med heparin
Intra-aorta ballonpumpe (IABP) med heparin
|
Heparin indgivet ved 500 enheder/time, mens den er på Intra-Aorta ballonpumpe (IABP).
|
|
Aktiv komparator: Intra-aorta ballonpumpe uden heparin
Intra-aorta ballonpumpe (IABP) uden heparin
|
Intra-aorta ballonpumpe (IABP) uden heparin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre iskæmi (nedsat blodgennemstrømning) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
|
Antal deltagere med nedsat arteriel flow i underekstremiteten som vist ved nedsat puls, der forsvinder med ballonfjernelse, og som ikke resulterer i nogen svækkelse af kropsfunktion
|
0-4 dage efter operationen
|
|
Større iskæmi (nedsat blodgennemstrømning) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
|
Antal deltagere med tab af Doppler-signal eller -fornemmelse eller unormal hudtemperatur, pletter eller bleghed i underekstremiteten, der kræver kirurgisk indgreb; eller andre større iskæmiske hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde; tilbagevendende ustabil iskæmi (ustabil angina, tilbagevendende brystsmerter, der foranlediger endelig behandling, såsom re-perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronar bypasstransplantation (CABG), administration af trombolytika); reinfarkt inklusive kliniske symptomer eller nye EKG-ændringer med forhøjet kreatinkinase (CK) og positiv kreatinkinase-MB isoenzymfraktion; arteriel trombose, embolus, dissektion eller perforation; kompartment syndrom; nyreiskæmi inklusive ny nyresvigt eller behov for dialyse; tyndtarm eller miltinfarkt; mesenterisk eller hepatisk iskæmi eller dyb venetrombose.
|
0-4 dage efter operationen
|
|
Større blødning under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
|
Antal deltagere med blødning forbundet med mindst én af følgende egenskaber som defineret af Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppekriterier: Blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobin >/= 5 g.dL eller et hæmatokritfald på >/ = 15 % af basislinjeværdien; blødning, der er intrakraniel (bekræftet ved MR eller CT); blødning, der resulterer i døden.
|
0-4 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraaorta ballonpumpe-relateret død under indekshospitalet
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
|
0-4 dage efter operationen
|
|
Hospitalsdød under indekset Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 0-4 efter operationen
|
0-4 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .