HEROIC (Heparinbedarf bei Gegenpulsation) (HEROIC)
Heparinbedarf bei Gegenpulsation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Einwilligung erteilen können
- Einsetzen einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) im Katheterlabor des William Beaumont Hospital (WBH).
- Voraussichtliche Dauer der IABP >/= 18 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Heparin
- Vorbestehende Erkrankung, die eine Heparin-Verabreichung erfordert (außer IABP)
- IABP außerhalb des WBH-Herzkatheterlabors prophylaktisch bei perkutaner Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko platziert, ohne Komplikationen)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intraaortale Ballonpumpe mit Heparin
Intraaortale Ballonpumpe (IABP) mit Heparin
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Heparin verabreicht mit 500 Einheiten/Stunde während einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
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Aktiver Komparator: Intraaortale Ballonpumpe ohne Heparin
Intraaortale Ballonpumpe (IABP) ohne Heparin
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Intraaortale Ballonpumpe (IABP) ohne Heparin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geringfügige Ischämie (verringerter Blutfluss) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit vermindertem arteriellem Blutfluss in den unteren Extremitäten, dargestellt durch einen verminderten Puls, der sich mit dem Entfernen des Ballons auflöst und nicht zu einer Beeinträchtigung der Körperfunktion führt
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0-4 Tage nach der Operation
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Schwere Ischämie (verringerter Blutfluss) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Dopplersignals oder -gefühls oder abnormaler Hauttemperatur, Sprenkelung oder Blässe in der unteren Extremität, die einen chirurgischen Eingriff erfordern; oder andere größere ischämische Ereignisse, einschließlich ischämischer Schlaganfall; rezidivierende instabile Ischämie (instabile Angina pectoris, rezidivierende Brustschmerzen, die zu einer definitiven Behandlung wie reperkutaner transluminaler Koronarangiographie (PTCA), Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Verabreichung von Thrombolytika führen); Reinfarkt einschließlich klinischer Symptome oder neuer EKG-Veränderungen mit Kreatinkinase (CK)-Erhöhung und positiver Kreatinkinase-MB-Isoenzymfraktion; arterielle Thrombose, Embolus, Dissektion oder Perforation; Kompartmentsyndrom; renale Ischämie einschließlich neuer Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit einer Dialyse; Dünndarm- oder Milzinfarkt; mesenteriale oder hepatische Ischämie oder tiefe Venenthrombose.
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0-4 Tage nach der Operation
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Größere Blutungen während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die mit mindestens einem der folgenden Merkmale assoziiert sind, wie durch die Kriterien der Studiengruppe zur Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) definiert: = 15 % des Ausgangswerts; intrakranielle Blutungen (bestätigt durch MRT oder CT); Blutungen, die zum Tod führen.
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0-4 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Todesfälle im Zusammenhang mit einer intraaortalen Ballonpumpe während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
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0-4 Tage nach der Operation
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Krankenhaustod während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 nach der Operation
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0-4 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schock
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Schock, kardiogen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Calcium-Heparin
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- 2006-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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