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HEROIC (Requisito de Heparina na Contrapulsação) (HEROIC)

11 de abril de 2017 atualizado por: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Necessidade de heparina na contrapulsação

Pacientes com bombas de balão intra-aórtico (cateteres colocados na virilha conectados a uma bomba que auxilia o coração abrindo e fechando um balão na aorta, diminuindo assim o trabalho do coração e melhorando o fluxo sanguíneo para as artérias coronárias) geralmente recebem (IV) heparina (um "diluidor do sangue") para prevenir problemas de circulação na perna (onde são inseridos). Quando as bombas de balão intra-aórtico foram inicialmente desenvolvidas, os cateteres eram maiores do que os usados ​​hoje. Devido ao grande tamanho do cateter e ao material usado para confeccioná-lo, pensou-se que a heparina intravenosa impediria o fluxo sanguíneo deficiente para a perna que continha o cateter temporário. A heparina intravenosa, no entanto, nunca provou manter um bom fluxo sanguíneo nesses pacientes. Os cateteres usados ​​com bombas de balão intra-aórtico agora são menores em tamanho e feitos de um material com menor probabilidade de produzir coágulos sanguíneos. Não está claro se a heparina é necessária com bombas de balão intra-aórtico. As complicações hemorrágicas associadas às bombas de balão intra-aórtico podem diminuir se a heparina não for usada. Em 2004, 99 pacientes receberam bombas de balão intra-aórtico nos laboratórios de cateterismo cardíaco do William Beaumont Hospital. Esses pacientes receberam heparina intravenosa e tiveram um grande número de complicações hemorrágicas (27 pacientes precisaram de transfusão de sangue). Este estudo ajudará os investigadores a esclarecer se a heparina deve ou não ser usada rotineiramente em pacientes com bombas de balão intra-aórtico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes em potencial serão identificados no laboratório de cateterismo cardíaco quando uma bomba de balão intra-aórtico for colocada. Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão randomizados (eles serão selecionados para receber heparina ou não com sua bomba de balão intra-aórtico) por um processo semelhante ao lançamento de uma moeda. Os pacientes terão 50% de chance de receber heparina e 50% de chance de não receber heparina. Se um paciente não quiser participar do estudo, seu cardiologista decidirá se o paciente receberá ou não heparina. Bombas de balão intra-aórtico têm sido usadas com e sem heparina intravenosa e não há aumento conhecido de complicações em pacientes que não recebem heparina. Os riscos incluem sangramento e possíveis coágulos sanguíneos/diminuição do fluxo sanguíneo para a perna com o cateter em ambos os grupos (devido a diferentes razões médicas). Os pacientes de ambos os grupos serão monitorados de perto na unidade de cuidados cardíacos enquanto a bomba de balão intra-aórtico estiver instalada para prevenir e/ou minimizar complicações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Inserção de bomba de balão intra-aórtico (IABP) no laboratório de cateterismo do William Beaumont Hospital (WBH)
  • Duração prevista do IABP >/= 18 horas

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações da heparina
  • Condição pré-existente que requer administração de heparina (exceto IABP)
  • IABP colocado fora do laboratório de cateterismo cardíaco da WBH profilaticamente para intervenção coronária percutânea (ICP) de alto risco, sem complicações)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bomba de Balão Intra-Aórtico com Heparina
Bomba de balão intra-aórtico (IABP) com heparina
Medicamento: Heparina
Heparina administrada a 500 unidades/hora durante o uso de Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA).
Comparador Ativo: Bomba de Balão Intra-Aórtico sem Heparina
Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) sem Heparina
Outro: Sem Heparina
Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) sem Heparina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquemia menor (diminuição do fluxo sanguíneo) durante a hospitalização índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
Contagem de participantes com fluxo arterial diminuído na extremidade inferior, apresentado por pulso diminuído que se resolve com a remoção do balão e não resulta em qualquer comprometimento da função corporal
0-4 dias após a cirurgia
Isquemia Maior (Diminuição do Fluxo Sanguíneo) Durante a Hospitalização Índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
Contagem de participantes com perda de sinal ou sensação Doppler ou temperatura anormal da pele, manchas ou palidez nos membros inferiores que requerem intervenção cirúrgica; ou outros eventos isquêmicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico; isquemia instável recorrente (angina instável, dor torácica recorrente que requer tratamento definitivo, como angiografia coronária transluminal repercutânea (PTCA), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), administração de trombolíticos); reinfarto incluindo sintomas clínicos ou novas alterações no ECG com elevação da creatina quinase (CK) e fração de isoenzima creatina quinase-MB positiva; trombose arterial, embolia, dissecção ou perfuração; síndrome compartimental; isquemia renal incluindo nova insuficiência renal ou necessidade de diálise; infarto do intestino delgado ou esplênico; isquemia mesentérica ou hepática ou trombose venosa profunda.
0-4 dias após a cirurgia
Sangramento importante durante a hospitalização índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
Contagem de participantes com hemorragia associada a pelo menos uma das seguintes características, conforme definido pelos critérios do Grupo de Estudo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI): Sangramento que resulta em diminuição da hemoglobina >/= 5g.dL ou diminuição do hematócrito >/ = 15% do valor da linha de base; sangramento intracraniano (confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada); sangramento que resulta em morte.
0-4 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Morte relacionada à bomba de balão intra-aórtico durante a hospitalização índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
0-4 dias após a cirurgia
Óbito Hospitalar Durante a Hospitalização Índice
Prazo: 0-4 pós cirurgia
0-4 pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Beaumont Hospitals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2006-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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