HEROIC (Requisito di eparina in contropulsazione) (HEROIC)
Fabbisogno di eparina in contropulsazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- In grado di fornire il consenso
- Inserimento della pompa a palloncino intra-aortico (IABP) nel laboratorio di cateterizzazione del William Beaumont Hospital (WBH)
- Durata prevista dell'IABP >/= 18 ore
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'eparina
- Condizione preesistente che richiede la somministrazione di eparina (diversa da IABP)
- IABP posizionato al di fuori del laboratorio di cateterizzazione cardiaca WBH come profilassi per intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio, senza complicanze)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pompa a palloncino intra-aortico con eparina
Pompa a palloncino intra-aortico (IABP) con eparina
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Eparina somministrata a 500 unità/ora durante la pompa a palloncino intra-aortico (IABP).
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Comparatore attivo: Pompa a palloncino intra-aortico senza eparina
Pompa a palloncino intra-aortico (IABP) senza eparina
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Pompa a palloncino intra-aortico (IABP) senza eparina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia minore (diminuzione del flusso sanguigno) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con flusso arterioso ridotto negli arti inferiori come presentato da polso ridotto che si risolve con la rimozione del palloncino e che non comporta alcuna compromissione della funzione corporea
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0-4 giorni dopo l'intervento
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Ischemia maggiore (diminuzione del flusso sanguigno) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con perdita del segnale o della sensazione Doppler o temperatura cutanea anormale, chiazze o pallore agli arti inferiori che richiedono un intervento chirurgico; o altri eventi ischemici maggiori incluso l'ictus ischemico; ischemia instabile ricorrente (angina instabile, dolore toracico ricorrente che richiede un trattamento definitivo come angiografia coronarica transluminale repercutanea (PTCA), bypass coronarico (CABG), somministrazione di trombolitici); reinfarto inclusi sintomi clinici o nuove alterazioni dell'ECG con aumento della creatina chinasi (CK) e frazione isoenzimatica creatina chinasi-MB positiva; trombosi arteriosa, embolia, dissezione o perforazione; sindrome compartimentale; ischemia renale inclusa nuova insufficienza renale o necessità di dialisi; infarto dell'intestino tenue o splenico; ischemia mesenterica o epatica o trombosi venosa profonda.
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0-4 giorni dopo l'intervento
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Sanguinamento maggiore durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
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Conteggio dei partecipanti con emorragia associata ad almeno una delle seguenti caratteristiche come definito dai criteri del gruppo di studio sulla trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI): = 15% del valore basale; sanguinamento intracranico (confermato da risonanza magnetica o TC); sanguinamento che porta alla morte.
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0-4 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte correlata alla pompa a palloncino intra-aortico durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
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0-4 giorni dopo l'intervento
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Morte in ospedale durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 dopo l'intervento
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0-4 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
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- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Shock
- Infarto miocardico
- Infarto
- Shock, cardiogeno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-001
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