Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEROIC (wymagana heparyna w kontrapulsacji) (HEROIC)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Zapotrzebowanie na heparynę w kontrapulsacji

Pacjenci z wewnątrzaortalnymi pompami balonowymi (cewniki umieszczone w pachwinie połączone z pompą wspomagającą pracę serca poprzez otwieranie i zamykanie balonika w aorcie, zmniejszając w ten sposób pracę serca i poprawiając przepływ krwi do tętnic wieńcowych) często otrzymują dożylnie (IV) heparyna („rozrzedzacz krwi”), aby zapobiec problemom z krążeniem w nodze (gdzie są włożone). Kiedy początkowo opracowywano wewnątrzaortalne pompy balonowe, cewniki były większe niż cewniki stosowane obecnie. Ze względu na duży rozmiar cewnika i materiał użyty do wykonania cewnika sądzono, że dożylne podanie heparyny zapobiegnie słabemu przepływowi krwi do nogi, w której znajdował się tymczasowy cewnik. Nigdy jednak nie udowodniono, że dożylna heparyna utrzymuje dobry przepływ krwi u tych pacjentów. Cewniki używane z wewnątrzaortalnymi pompami balonowymi są teraz mniejsze i wykonane z materiału, który w mniejszym stopniu powoduje tworzenie się skrzepów krwi. Nie jest jasne, czy heparyna jest potrzebna w przypadku pomp balonowych wewnątrzaortalnych. Powikłania krwotoczne związane z pompami balonowymi wewnątrzaortalnymi można zmniejszyć, jeśli nie stosuje się heparyny. W 2004 roku 99 pacjentów otrzymało wewnątrzaortalne pompy balonowe w laboratoriach cewnikowania serca w William Beaumont Hospital. Pacjenci ci otrzymywali dożylnie heparynę i doświadczyli wielu powikłań krwotocznych (27 pacjentów wymagało transfuzji krwi). Badanie to pomoże badaczom ustalić, czy heparyna powinna być rutynowo stosowana u pacjentów z pompami balonowymi wewnątrzaortalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani w pracowni cewnikowania serca po umieszczeniu wewnątrzaortalnej pompy balonowej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną przydzieleni losowo (zostaną wybrani do otrzymywania heparyny lub nieotrzymywania heparyny za pomocą pompy balonowej wewnątrzaortalnej) w procesie podobnym do rzutu monetą. Pacjenci będą mieli 50% szans na otrzymanie heparyny i 50% szans na nieotrzymanie heparyny. Jeśli pacjent nie chce brać udziału w badaniu, jego kardiolog zdecyduje, czy pacjent otrzyma heparynę, czy nie. Balonowe pompy wewnątrzaortalne były stosowane z heparyną dożylną lub bez niej i nie jest znany wzrost powikłań u pacjentów, którzy nie otrzymują heparyny. Zagrożenia obejmują krwawienie i możliwe zakrzepy krwi/zmniejszony przepływ krwi do nogi z cewnikiem w obu grupach (z różnych przyczyn medycznych). Pacjenci w obu grupach będą ściśle monitorowani na oddziale kardiologicznym, podczas gdy wewnątrzaortalna pompa balonowa jest na miejscu, aby zapobiec powikłaniom i/lub zminimalizować je.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wprowadzenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) w pracowni cewnikowania szpitala im. Williama Beaumonta (WBH)
  • Przewidywany czas trwania IABP >/= 18 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do heparyny
  • Istniejący wcześniej stan wymagający podania heparyny (inny niż IABP)
  • IABP umieszczony poza pracownią cewnikowania serca WBH profilaktycznie w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (PCI), bez powikłań)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wewnątrzaortalna pompa balonowa z heparyną
Wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) z heparyną
Lek: Heparyna
Heparyna podawana z szybkością 500 jednostek na godzinę podczas stosowania pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP).
Aktywny komparator: Wewnątrzaortalna pompa balonowa bez heparyny
Balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) bez heparyny
Inny: Bez heparyny
Balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) bez heparyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielkie niedokrwienie (zmniejszony przepływ krwi) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
Liczba uczestników ze zmniejszonym przepływem tętniczym w kończynie dolnej objawiającym się zmniejszonym tętnem, które ustępuje po usunięciu balonika i nie powoduje żadnego upośledzenia funkcji organizmu
0-4 dni po operacji
Duże niedokrwienie (zmniejszony przepływ krwi) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
Liczba uczestników z utratą sygnału lub czucia dopplerowskiego lub nieprawidłową temperaturą skóry, plamistością lub bladością kończyn dolnych wymagających interwencji chirurgicznej; lub inne poważne zdarzenia niedokrwienne, w tym udar niedokrwienny; nawracające niestabilne niedokrwienie (niestabilna dławica piersiowa, nawracający ból w klatce piersiowej wymagający ostatecznego leczenia, takiego jak przezskórna koronarografia (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), podanie leków trombolitycznych); ponowny zawał, w tym objawy kliniczne lub nowe zmiany w EKG ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) i dodatnią frakcją izoenzymu kinazy kreatynowej-MB; zakrzepica tętnicza, zator, rozwarstwienie lub perforacja; zespół przedziału; niedokrwienie nerek, w tym nowa niewydolność nerek lub konieczność dializy; zawał jelita cienkiego lub śledziony; niedokrwienie krezki lub wątroby lub zakrzepica żył głębokich.
0-4 dni po operacji
Poważne krwawienie podczas hospitalizacji z indeksem
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
Liczba uczestników z krwotokiem związanym z co najmniej jedną z następujących cech, zgodnie z kryteriami grupy badawczej Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI): Krwawienie, które powoduje spadek stężenia hemoglobiny >/= 5 g.dl lub spadek hematokrytu o >/ = 15% wartości wyjściowej; krwawienie wewnątrzczaszkowe (potwierdzone badaniem MRI lub CT); krwawienie, które kończy się śmiercią.
0-4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon związany z pompą balonową wewnątrzaortalną podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
0-4 dni po operacji
Zgon w szpitalu podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: 0-4 po operacji
0-4 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami