Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pro spasticitu horní končetiny (NT-Spin)

21. prosince 2010 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, multicentrická studie s paralelní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých ředění inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) u pacientů se spasticitou horní končetiny

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) při léčbě napětí v pažích (spasticity horní končetiny) pomocí dvou různých ředění inkobotulinumtoxinuA (Xeomin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) je přípravek botulotoxinu typu A bez komplexotvorných proteinů. InkobotulinumtoxinA injikovaný do svalu způsobí reverzibilní lokální oslabení svalu po dobu několika měsíců a může zlepšit zhoršenou svalovou funkci snížením svalového napětí během několika dnů. IncobotulinumtoxinA je široce používán u různých závažných neurologických stavů. Existují určité důkazy, že účinek léčby může být ovlivněn množstvím rozpouštědla, ve kterém se inkobotulinumtoxinA před injekcí ředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
      • Garches, Francie
      • Lille, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Costa Masnaga, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Mestre, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Německo
      • Beelitz-Heilstaetten, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Gladbeck, Německo
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
      • Tocha, Portugalsko
  • Rakousko
      • Hermagor, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Kent, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Wakefield, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Nottwil, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži ≥ 18 let
  • Stabilní spasticita horní končetiny různé etiologie
  • Fokální spasticita s rovnými nebo více než 2 body na Ashworthově stupnici ve flexorech zápěstí
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 body pro primární terapeutický cíl při screeningu i při výchozích návštěvách

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Fixní kontraktura
  • Oboustranná paréza/obrna horní končetiny
  • Předchozí léčba BoNT jakéhokoli sérotypu a jakékoli oblasti těla během 4 měsíců před screeningem
  • Předchozí nebo plánovaná léčba injekcí fenolu nebo alkoholu do cílové končetiny
  • Jiná svalová hypertonie (např. tuhost)
  • Diagnóza myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné neuromuskulární onemocnění, které by mohlo narušovat studii
  • Těžká atrofie svalů cílové končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: incobotulinumtoxinA (Xeomin) vysokoobjemové ředění 20 jednotek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako "NT 201" nebo "botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů") (aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn v 5,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného [NaCl] bez konzervačních látek. Ředění 5,0 ml vedlo k dávce 20 jednotek na 1,0 ml.
Lék: incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“)
účinná látka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů; prášek pro přípravu injekčního roztoku; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn ve 2,0 nebo 5,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného [NaCl] bez konzervačních látek. Ředění 2,0 nebo 5,0 ml vedlo k dávce 50 nebo 20 jednotek na 1,0 ml.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů
Aktivní komparátor: incobotulinumtoxinA (Xeomin) nízkoobjemové ředění 50 jednotek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako "NT 201" nebo "botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů") (aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn ve 2,0 ml sterilního 0,9% roztoku NaCl bez konzervačních látek. Ředění 2,0 ml vedlo k dávce 50 jednotek na 1,0 ml.
Lék: incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“)
účinná látka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů; prášek pro přípravu injekčního roztoku; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn ve 2,0 nebo 5,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného [NaCl] bez konzervačních látek. Ředění 2,0 nebo 5,0 ml vedlo k dávce 50 nebo 20 jednotek na 1,0 ml.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder ve škále hodnocení postižení (DAS) ve 4. týdnu – podle sady protokolu
Časové okno: V týdnu 4
Primárním cílovým parametrem účinnosti je počet respondérů ve 4. týdnu; odpověď definovaná jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy do týdne 4. DAS určuje funkční poruchu pro domény hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest podle následující škály : 0 = žádné postižení; 1 = lehké postižení; 2 = střední postižení; 3 = těžké postižení. Při screeningové návštěvě si subjekt a zkoušející společně vybrali jednu ze čtyř domén jako primární terapeutický cíl.
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder v DAS ve 4. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy.
týden 4
Responder v DAS ve 12. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy.
týden 12
Responder v DAS při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondent ve Frenchayově testu paže (FAT) ve 4. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: 4. týden
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod ve FAT od výchozí návštěvy. U FAT vyšetřovatel hodnotil rozsah funkčnosti horní končetiny podle pěti standardizovaných testů. Každý test je hodnocen 0 = neúspěšný nebo 1 = úspěšně prošel. Pro vyhodnocení byl spočítán součet všech testových skóre, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 5.
4. týden
Responder v FAT ve 12. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: 12. týden
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod ve FAT od výchozí návštěvy. U FAT vyšetřovatel hodnotil rozsah funkčnosti horní končetiny podle pěti standardizovaných testů. Každý test je hodnocen 0 = neúspěšný nebo 1 = úspěšně prošel. Pro vyhodnocení byl spočítán součet všech testových skóre, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 5.
12. týden
Responder v FAT při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod ve FAT od výchozí návštěvy. U FAT vyšetřovatel hodnotil rozsah funkčnosti horní končetiny podle pěti standardizovaných testů. Každý test je hodnocen 0 = neúspěšný nebo 1 = úspěšně prošel. Pro vyhodnocení byl spočítán součet všech testových skóre, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 5.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory lokte) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy. Ashworthova škála je 5-bodová škála pro hodnocení stupně spasticity: 0 = žádné zvýšení tónu; 1 = Mírné zvýšení tonusu způsobující „zachycení“ při pohybu končetiny ve flexi nebo extenzi; 2 = Výraznější zvýšení tonusu, ale končetina se snadno ohýbá; 3 = Výrazné zvýšení tónu - pasivní pohyby obtížné; 4 = Tuhá končetina ve flexi nebo extenzi.
týden 4
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory loktů) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Responder v Ashworthově měřítku (flexory lokte) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory zápěstí) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory zápěstí) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory zápěstí) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (ohýbače palce) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově stupnici (ohýbače palce) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Respondér v Ashworthově stupnici (ohýbače palce) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory prstů) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory prstů) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory prstů) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (pronátory předloktí) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově stupnici (pronátory předloktí) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Responder v Ashworthově stupnici (pronátory předloktí) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – prodloužení zápěstí
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – prodloužení lokte
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – maximální flexe zápěstí
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – maximální flexe lokte
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Globální hodnocení léčebné odpovědi (GATR) vyšetřovatelem – úplný analytický soubor
Časové okno: týden 4
Globální hodnocení odpovědi na léčbu zkoušejícím bylo stanoveno pomocí škály Global Response Scale s použitím následujících skóre: -4 = velmi výrazné zhoršení; -3 = výrazné zhoršení; -2 = mírné zhoršení; -1 = mírné zhoršení; 0 = žádná změna; +1 = mírné zlepšení; +2 = mírné zlepšení; +3 = výrazné zlepšení; +4 = velmi výrazné zlepšení.
týden 4
Globální hodnocení odpovědi pacienta na léčbu (GATR) – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Globální hodnocení odpovědi pacienta na léčbu bylo stanoveno pomocí škály Global Response Scale s použitím následujících skóre: -4 = velmi výrazné zhoršení; -3 = výrazné zhoršení; -2 = mírné zhoršení; -1 = mírné zhoršení; 0 = žádná změna; +1 = mírné zlepšení; +2 = mírné zlepšení; +3 = výrazné zlepšení; +4 = velmi výrazné zlepšení.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – krmení položkami
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 12. týdnu – krmení položkami
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthelův index) při sledování – krmení zbožím
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – péče o zboží
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 12. týdnu – péče o zboží
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – péče o zboží
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – použití toalety
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 12. týdnu – použití toalety
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – použití toalety
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel index) ve 4. týdnu – Koupání/Sprcha
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel index) ve 12. týdnu – Koupání/Sprcha
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – položka koupání/sprchování
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – oblékání zboží
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel index) ve 12. týdnu – oblékání zboží
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – oblékání zboží
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení