Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) na spastyczność kończyn górnych (NT-Spin)

21 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, ślepe na obserwatora, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych rozcieńczeń toksyny botulinowej A (Xeomin) u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo inkobotulinumtoxinA (Xeomin) w leczeniu ucisku ramienia (spastyczności kończyn górnych) przy użyciu dwóch różnych rozcieńczeń incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) to preparat toksyny botulinowej typu A wolny od białek kompleksujących. Wstrzyknięta domięśniowo inkobotulinumtoxinA powoduje odwracalne miejscowe osłabienie mięśnia na kilka miesięcy i może poprawić zaburzoną funkcję mięśnia poprzez zmniejszenie napięcia mięśniowego w ciągu kilku dni. IncobotulinumtoxinA jest szeroko stosowany w różnych ciężkich stanach neurologicznych. Istnieją dowody na to, że na efekt leczenia może mieć wpływ ilość rozpuszczalnika, w którym incobotulinumtoxinA jest rozcieńczany przed wstrzyknięciem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hermagor, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
  • Francja
      • Besancon, Francja
      • Garches, Francja
      • Lille, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstaetten, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Gladbeck, Niemcy
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
      • Tocha, Portugalia
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Nottwil, Szwajcaria
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Costa Masnaga, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Mestre, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stabilna spastyczność kończyny górnej o zróżnicowanej etiologii
  • Ogniskowa spastyczność z równymi lub większymi niż 2 punktami w skali Ashwortha w zginaczach nadgarstka
  • Skala oceny niepełnosprawności (DAS) ≥ 2 punkty dla głównego celu terapeutycznego zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Stały przykurcz
  • Obustronny niedowład/paraliż kończyny górnej
  • Wcześniejsze leczenie BoNT dowolnego serotypu i dowolnej okolicy ciała w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze lub planowane leczenie zastrzykami z fenolu lub alkoholu w kończynę docelową
  • Inna hipertonia mięśniowa (np. sztywność)
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Lamberta-Eatona, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać badanie
  • Ciężki zanik mięśni docelowych kończyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Roztwór o dużej objętości 20 jednostek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 5,0 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu [NaCl] bez konserwantów. Po rozcieńczeniu 5,0 ml uzyskano dawkę 20 jednostek na 1,0 ml.
Lek: incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących”)
substancja czynna: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 2,0 lub 5,0 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu [NaCl] bez konserwantów. Rozcieńczenie 2,0 lub 5,0 ml dało dawkę 50 lub 20 jednostek na 1,0 ml.
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinowa toksyna A
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kD), pozbawiona białek kompleksujących
Aktywny komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) rozcieńczenie w małej objętości 50 jednostek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 2,0 ml sterylnego 0,9% roztworu NaCl bez konserwantów. Po rozcieńczeniu 2,0 ml uzyskano dawkę 50 jednostek na 1,0 ml.
Lek: incobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących”)
substancja czynna: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe; Zawartość fiolki rozpuszczono w 2,0 lub 5,0 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu [NaCl] bez konserwantów. Rozcieńczenie 2,0 lub 5,0 ml dało dawkę 50 lub 20 jednostek na 1,0 ml.
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinowa toksyna A
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kD), pozbawiona białek kompleksujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownik w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w 4. tygodniu — zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź w 4. tygodniu; odpowiedź zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w DAS dla głównego celu terapeutycznego od wizyty początkowej do tygodnia 4. DAS określa upośledzenie czynnościowe w domenach higiena, ubieranie się, pozycja kończyny i ból zgodnie z następującą skalą : 0 = brak niepełnosprawności; 1 = lekka niepełnosprawność; 2 = umiarkowana niepełnosprawność; 3 = ciężka niepełnosprawność. Podczas wizyty przesiewowej badany i badacz wspólnie wybrali jedną z czterech domen jako główny cel terapeutyczny.
W tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Respondent w DAS w tygodniu 4 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w skali DAS dla głównego celu terapeutycznego w porównaniu z wizytą wyjściową.
tydzień 4
Respondent w DAS w tygodniu 12 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w skali DAS dla głównego celu terapeutycznego w porównaniu z wizytą wyjściową.
tydzień 12
Respondent w DAS podczas czynności kontrolnych — zestaw pełnej analizy
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o co najmniej jeden punkt w skali DAS dla głównego celu terapeutycznego w porównaniu z wizytą wyjściową.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Respondent w teście ramienia Frenchaya (FAT) w 4. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w skali FAT w porównaniu z wizytą wyjściową. W przypadku FAT badacz oceniał stopień funkcjonalności kończyny górnej według pięciu standardowych testów. Każdy test jest oceniany jako 0 = niepomyślny lub 1 = pomyślnie zaliczony. Do oceny obliczono sumę wyników wszystkich testów, uzyskując całkowity wynik od 0 do 5.
Tydzień 4
Odpowiadający na FAT w tygodniu 12 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w skali FAT w porównaniu z wizytą wyjściową. W przypadku FAT badacz oceniał stopień funkcjonalności kończyny górnej według pięciu standardowych testów. Każdy test jest oceniany jako 0 = niepomyślny lub 1 = pomyślnie zaliczony. Do oceny obliczono sumę wyników wszystkich testów, uzyskując całkowity wynik od 0 do 5.
Tydzień 12
Respondent w FAT podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w skali FAT w porównaniu z wizytą wyjściową. W przypadku FAT badacz oceniał stopień funkcjonalności kończyny górnej według pięciu standardowych testów. Każdy test jest oceniany jako 0 = niepomyślny lub 1 = pomyślnie zaliczony. Do oceny obliczono sumę wyników wszystkich testów, uzyskując całkowity wynik od 0 do 5.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Respondent w skali Ashwortha (zginacze łokci) w tygodniu 4 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej. Skala Ashwortha to 5-punktowa skala do oceny stopnia spastyczności: 0 = Brak wzrostu napięcia; 1 = Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego dający „zachwyt”, gdy kończyna porusza się w zgięciu lub wyproście; 2 = Bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale kończyna łatwo się zgina; 3 = Znaczny wzrost tonu - trudne ruchy bierne; 4 = Kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście.
tydzień 4
Respondent w skali Ashwortha (zginacze łokci) w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 12
Respondent w skali Ashwortha (zginacze łokci) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Respondent w skali Ashwortha (zginacze nadgarstka) w tygodniu 4 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 4
Respondent w skali Ashwortha (zginacze nadgarstka) w 12. tygodniu — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 12
Respondent w skali Ashwortha (zginacze nadgarstka) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Osoba reagująca w skali Ashwortha (zginacze kciuka) w tygodniu 4 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 4
Osoba reagująca w skali Ashwortha (zginacze kciuka) w tygodniu 12 — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 12
Respondent w skali Ashwortha (zginacze kciuka) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Respondent w skali Ashwortha (zginacze palców) w tygodniu 4 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 4
Respondent w skali Ashwortha (zginacze palców) w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 12
Respondent w skali Ashwortha (zginacze palców) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Respondent w skali Ashwortha (pronatory przedramion) w tygodniu 4 — pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 4
Respondent w skali Ashwortha (pronatory przedramion) w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
tydzień 12
Respondent w skali Ashwortha (pronatory przedramion) podczas obserwacji — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o co najmniej jeden punkt w skali Ashwortha dla leczonej grupy mięśniowej od wizyty wyjściowej.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Zmiana od linii podstawowej w biernym zakresie ruchu (PROM) — wyprost nadgarstka
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej. Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej. Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej. Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru. Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
Zmiana od linii podstawowej w biernym zakresie ruchu (PROM) — wyprost łokcia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej. Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej. Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej. Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru. Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
Zmiana od linii bazowej w pasywnym zakresie ruchu (PROM) — maksymalne zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej. Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej. Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej. Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru. Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
Zmiana od linii bazowej w biernym zakresie ruchu (PROM) — maksymalne zgięcie łokcia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
W przypadku PROM wszystkie ruchy nadgarstka i łokcia mierzono od określonej neutralnej pozycji początkowej. Stopnie ruchu zostały dodane w kierunku ruchu nadgarstka i łokcia z neutralnej pozycji wyjściowej. Neutralną pozycją wyjściową była pozycja wyprostowanej osoby stojącej/siedzącej. Kąt ruchu od neutralnej pozycji startowej mierzono w stopniach za pomocą goniometru. Kąty mierzono dla nadgarstka przy maksymalnym wyprostie grzbietowym, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu dłoniowym oraz dla łokcia przy maksymalnym wyprostie, pozycji neutralnej i maksymalnym zgięciu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, obserwacja (między 12 a 20 tygodniem)
Globalna ocena odpowiedzi na leczenie badacza (GATR) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
Ogólną ocenę odpowiedzi na leczenie dokonaną przez badacza określono za pomocą Globalnej Skali Odpowiedzi, stosując następujące wyniki: -4 = bardzo wyraźne pogorszenie; -3 = wyraźne pogorszenie; -2 = umiarkowane pogorszenie; -1 = łagodne pogorszenie; 0 = bez zmian; +1 = łagodna poprawa; +2 = umiarkowana poprawa; +3 = wyraźna poprawa; +4 = bardzo wyraźna poprawa.
tydzień 4
Globalna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie (GATR) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: tydzień 4
Ogólną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie określono za pomocą Globalnej Skali Odpowiedzi z następującymi punktami: -4 = bardzo wyraźne pogorszenie; -3 = wyraźne pogorszenie; -2 = umiarkowane pogorszenie; -1 = łagodne pogorszenie; 0 = bez zmian; +1 = łagodna poprawa; +2 = umiarkowana poprawa; +3 = wyraźna poprawa; +4 = bardzo wyraźna poprawa.
tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w codziennych czynnościach (wskaźnik Barthel) w 4. tygodniu – karmienie przedmiotami
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w 12. tygodniu – karmienie przedmiotami
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) na obserwacji - karmienie przedmiotami
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Wskaźniki odpowiedzi w codziennych czynnościach (indeks Barthel) w 4. tygodniu — pielęgnacja pozycji
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w codziennych czynnościach (wskaźnik Barthel) w 12. tygodniu — Pozycja Pielęgnacja
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) podczas obserwacji — pielęgnacja przedmiotów
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (wskaźnik Bartela) w 4. tygodniu – Pozycja Korzystanie z toalety
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (wskaźnik Barthel) w 12. tygodniu – Pozycja Korzystanie z toalety
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel) podczas obserwacji – Pozycja Korzystanie z toalety
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (indeks Barthel) w 4. tygodniu — pozycja Kąpiel/prysznic
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w zakresie codziennych czynności (wskaźnik Barthel) w 12. tygodniu — pozycja Kąpiel/prysznic
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (wskaźnik Barthel) podczas obserwacji – pozycja Kąpiel/prysznic
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w 4. tygodniu — element Ubieranie się
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w 12. tygodniu — element Ubieranie się
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
tydzień 12
Wskaźniki odpowiedzi w czynnościach życia codziennego (indeks Barthel) w ramach obserwacji — ubieranie przedmiotów
Ramy czasowe: wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (wzrost) o co najmniej jeden punkt w Indeksie Barthel od wizyty wyjściowej. Indeks Barthel został oceniony dla pozycji karmienia, pielęgnacji, korzystania z toalety, kąpieli i ubierania się. Karmienie: 0 = niemożliwe; 1 = potrzebuje pomocy w krojeniu, smarowaniu masłem itp.; 2 = niezależny; Pielęgnacja: 0 = potrzebuje pomocy w pielęgnacji ciała; 1 = niezależna twarz/włosy/zęby/golenie; Korzystanie z toalety: 1 = potrzebuje pomocy, ale może coś zrobić sam; 2 = niezależny; Kąpiel: 0 = zależna; 1 = niezależny; Ubieranie się: 0 = zależne; 1 = potrzebuje pomocy, ale mniej więcej w połowie może zrobić to sam; 2 = niezależny.
wizyta kontrolna między 12 a 20 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami