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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) für Spastizität der oberen Extremitäten (NT-Spin)

21. Dezember 2010 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Verdünnungen von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei der Behandlung von Armverspannungen (Spastizität der oberen Extremitäten) unter Verwendung von zwei verschiedenen Verdünnungen von IncobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Incobotulinumtoxin A (Xeomin) ist ein Botulinumtoxin-Typ-A-Präparat, das frei von Komplexproteinen ist. In einen Muskel injiziert, bewirkt Incobotulinumtoxin A für mehrere Monate eine reversible lokale Schwächung des Muskels und kann eine beeinträchtigte Muskelfunktion verbessern, indem es die Muskelverspannung innerhalb weniger Tage verringert. IncobotulinumtoxinA wird häufig bei verschiedenen schweren neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Behandlungseffekt durch die Menge des Lösungsmittels beeinflusst werden kann, in dem Incobotulinumtoxin A vor der Injektion verdünnt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Gladbeck, Deutschland
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Garches, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Costa Masnaga, Italien
      • Messina, Italien
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Rome, Italien
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrassa, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Kent, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Hermagor, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Stabile Spastizität der oberen Extremitäten unterschiedlicher Ätiologie
  • Fokale Spastizität mit gleich oder mehr als 2 Punkten auf der Ashworth-Skala in den Handgelenkbeugern
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 Punkte für primäres therapeutisches Ziel sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen

Hauptausschlusskriterien:

  • Feste Kontraktur
  • Bilaterale Parese/Lähmung der oberen Extremitäten
  • Vorherige Behandlung mit BoNT eines beliebigen Serotyps und für eine beliebige Körperregion innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder geplante Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion in die Zielgliedmaße
  • Andere Muskelhypertonie (z. Steifigkeit)
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwere Atrophie der Zielmuskulatur der Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Hochvolumige Verdünnung 20 Einheiten/ml
Incobotulinumtoxin A (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 5,0 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung [NaCl] ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 5,0 ml führte zu einer Dosis von 20 Einheiten pro 1,0 ml.
Arzneimittel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“)
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 2,0 oder 5,0 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung [NaCl] ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 2,0 oder 5,0 ml führte zu einer Dosis von 50 oder 20 Einheiten pro 1,0 ml.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Aktiver Komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Verdünnung mit geringem Volumen 50 Einheiten/ml
Incobotulinumtoxin A (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 2,0 ml steriler 0,9%iger NaCl-Lösung ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 2,0 ml führte zu einer Dosis von 50 Einheiten pro 1,0 ml.
Arzneimittel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“)
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 2,0 oder 5,0 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung [NaCl] ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 2,0 oder 5,0 ml führte zu einer Dosis von 50 oder 20 Einheiten pro 1,0 ml.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder in der Disability Assessment Scale (DAS) in Woche 4 – pro Protokollsatz
Zeitfenster: In Woche 4
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Responder in Woche 4; Ansprechen definiert als Verbesserung (Reduktion) um mindestens einen DAS-Punkt für das primäre therapeutische Ziel von der Visite zu Studienbeginn bis Woche 4. Die DAS bestimmt die funktionelle Beeinträchtigung für die Bereiche Hygiene, Verband, Stellung der Extremitäten und Schmerz gemäß der folgenden Skala : 0 = keine Behinderung; 1 = leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Schwerbehinderung. Beim Screening-Besuch wählten der Proband und der Prüfer gemeinsam eine der vier Domänen als primäres therapeutisches Ziel aus.
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder in DAS in Woche 4 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Verringerung) um mindestens einen Punkt im DAS für das primäre therapeutische Ziel ab der Visite zu Studienbeginn.
Woche 4
Responder in DAS in Woche 12 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Verringerung) um mindestens einen Punkt im DAS für das primäre therapeutische Ziel ab der Visite zu Studienbeginn.
Woche 12
Responder in DAS bei Follow-up – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Verringerung) um mindestens einen Punkt im DAS für das primäre therapeutische Ziel ab der Visite zu Studienbeginn.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder im Frenchay-Arm-Test (FAT) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) der FAT um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Für den FAT bewertete der Untersucher das Ausmaß der Funktionalität der oberen Extremität nach fünf standardisierten Tests. Jeder Test wird mit 0 = nicht bestanden oder 1 = erfolgreich bestanden bewertet. Für die Bewertung wurde die Summe aller Testnoten errechnet, was eine Gesamtnote von 0 bis 5 ergab.
Woche 4
Responder in FAT in Woche 12 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) der FAT um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Für den FAT bewertete der Untersucher das Ausmaß der Funktionalität der oberen Extremität nach fünf standardisierten Tests. Jeder Test wird mit 0 = nicht bestanden oder 1 = erfolgreich bestanden bewertet. Für die Bewertung wurde die Summe aller Testnoten errechnet, was eine Gesamtnote von 0 bis 5 ergab.
Woche 12
Responder in FAT bei Follow-up – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) der FAT um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Für den FAT bewertete der Untersucher das Ausmaß der Funktionalität der oberen Extremität nach fünf standardisierten Tests. Jeder Test wird mit 0 = nicht bestanden oder 1 = erfolgreich bestanden bewertet. Für die Bewertung wurde die Summe aller Testnoten errechnet, was eine Gesamtnote von 0 bis 5 ergab.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Ellbogenbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch. Die Ashworth-Skala ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung des Spastikgrades: 0 = keine Tonuszunahme; 1 = Leichte Tonuszunahme, die ein "Fangen" ergibt, wenn das Glied in Flexion oder Extension bewegt wird; 2 = Deutlichere Zunahme des Tonus, aber Glied leicht gebeugt; 3 = deutliche Tonussteigerung - passive Bewegungen schwierig; 4 = Extremität starr in Flexion oder Extension.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Ellbogenbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Ellbogenbeuger) bei der Nachsorge – Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger) bei der Nachsorge – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Daumenbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Daumenbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Daumenbeuger) bei der Nachsorge – Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Fingerbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Fingerbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Fingerbeuger) bei der Nachuntersuchung – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Unterarmpronatoren) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Unterarmpronatoren) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Unterarmpronatoren) bei der Nachsorge – Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber dem Ausgangswert – Handgelenkstreckung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Veränderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber dem Ausgangswert – Ellbogenstreckung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber der Grundlinie – maximale Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber der Grundlinie – Maximale Beugung des Ellbogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Global Assessment of Treatment Response (GATR) des Prüfarztes – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Die globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Prüfarzt wurde unter Verwendung der Global Response Scale unter Verwendung der folgenden Werte bestimmt: -4 = sehr deutliche Verschlechterung; -3 = deutliche Verschlechterung; -2 = mäßige Verschlechterung; -1 = leichte Verschlechterung; 0 = keine Änderung; +1 = leichte Verbesserung; +2 = mäßige Verbesserung; +3 = deutliche Verbesserung; +4 = sehr deutliche Verbesserung.
Woche 4
Patient's Global Assessment of Treatment Response (GATR) – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Die globale Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung wurde unter Verwendung der Global Response Scale unter Verwendung der folgenden Werte bestimmt: -4 = sehr deutliche Verschlechterung; -3 = deutliche Verschlechterung; -2 = mäßige Verschlechterung; -1 = leichte Verschlechterung; 0 = keine Änderung; +1 = leichte Verbesserung; +2 = mäßige Verbesserung; +3 = deutliche Verbesserung; +4 = sehr deutliche Verbesserung.
Woche 4
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Fütterung von Gegenständen
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Antwortraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Fütterung von Gegenständen
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei der Nachverfolgung – Artikelfütterung
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Antwortraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Artikelpflege
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Artikelpflege
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei der Nachverfolgung – Artikelpflege
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Item Toilettenbenutzung
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Item Toilettenbenutzung
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei Follow-up – Item Toilettenbenutzung
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Item Baden/Duschen
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Item Baden/Duschen
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Rücklaufquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei der Nachuntersuchung – Item Baden/Duschen
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Ansprechraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Item Dressing
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Ansprechraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Item Dressing
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei Follow-up – Item Dressing
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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