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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) per la spasticità degli arti superiori (NT-Spin)

21 dicembre 2010 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse diluizioni di incobotulinumtoxinA (Xeomin) in pazienti con spasticità degli arti superiori

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di incobotulinumtoxinA (Xeomin) nel trattamento della rigidità del braccio (spasticità degli arti superiori) utilizzando due diverse diluizioni di incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) è un preparato di tossina botulinica di tipo A privo di proteine ​​complessanti. Iniettato in un muscolo, l'incobotulinumtoxinA provoca un indebolimento locale reversibile del muscolo per diversi mesi e può migliorare una funzione muscolare compromessa diminuendo la tensione muscolare entro pochi giorni. IncobotulinumtoxinA è ampiamente utilizzato per varie condizioni neurologiche gravi. Ci sono alcune prove che l'effetto del trattamento può essere influenzato dalla quantità di solvente in cui l'incobotulinumtoxinA è diluito prima dell'iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hermagor, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
  • Francia
      • Besancon, Francia
      • Garches, Francia
      • Lille, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Beelitz-Heilstaetten, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Gladbeck, Germania
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Costa Masnaga, Italia
      • Messina, Italia
      • Mestre, Italia
      • Milano, Italia
      • Rome, Italia
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Tocha, Portogallo
  • Regno Unito
      • Kent, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Wakefield, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Terrassa, Spagna
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Nottwil, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile ≥ 18 anni
  • Spasticità stabile dell'arto superiore di diversa eziologia
  • Spasticità focale con punti uguali o superiori a 2 sulla scala di Ashworth nei flessori del polso
  • Scala di valutazione della disabilità (DAS) ≥ 2 punti per l'obiettivo terapeutico primario sia alle visite di screening che al basale

Principali criteri di esclusione:

  • Contrattura fissa
  • Paresi/paralisi bilaterale degli arti superiori
  • Precedente trattamento con BoNT di qualsiasi sierotipo e per qualsiasi regione corporea nei 4 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento precedente o pianificato con iniezione di fenolo o alcol nell'arto bersaglio
  • Altre ipertonie muscolari (ad es. rigidità)
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa che potrebbe interferire con lo studio
  • Grave atrofia dei muscoli dell'arto bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Diluizione ad alto volume 20 Unità/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kD), privo di proteine ​​complessanti") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare; Il contenuto della fiala è stato sciolto in 5,0 mL di soluzione sterile di cloruro di sodio [NaCl] 0,9% senza conservanti. La diluizione con 5,0 ml ha prodotto una dose di 20 unità per 1,0 ml.
Droga: incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kD), privo di proteine ​​complessanti")
principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti; polvere per soluzione iniettabile; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare; Il contenuto della fiala è stato sciolto in 2,0 o 5,0 mL di soluzione sterile di cloruro di sodio [NaCl] 0,9% senza conservanti. La diluizione con 2,0 o 5,0 ml ha prodotto una dose di 50 o 20 unità per 1,0 ml.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxin A
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine ​​complessanti
Comparatore attivo: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Diluizione a basso volume 50 Unità/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kD), privo di proteine ​​complessanti") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare; Il contenuto della fiala è stato sciolto in 2,0 mL sterili di soluzione NaCl 0,9% senza conservanti. La diluizione con 2,0 ml ha prodotto una dose di 50 unità per 1,0 ml.
Droga: incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kD), privo di proteine ​​complessanti")
principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti; polvere per soluzione iniettabile; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare; Il contenuto della fiala è stato sciolto in 2,0 o 5,0 mL di soluzione sterile di cloruro di sodio [NaCl] 0,9% senza conservanti. La diluizione con 2,0 o 5,0 ml ha prodotto una dose di 50 o 20 unità per 1,0 ml.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxin A
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine ​​complessanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder nella scala di valutazione della disabilità (DAS) alla settimana 4 - Set di protocolli
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'endpoint primario di efficacia è il numero di responder alla settimana 4; risposta definita come un miglioramento (riduzione) di almeno un punto nella DAS per l'obiettivo terapeutico primario dalla visita basale alla settimana 4. La DAS determina la compromissione funzionale per i domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore secondo la seguente scala : 0 = nessuna disabilità; 1 = disabilità lieve; 2 = disabilità moderata; 3 = invalidità grave. Alla visita di screening, il soggetto e lo sperimentatore hanno selezionato insieme uno dei quattro domini come target terapeutico primario.
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder in DAS alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento (riduzione) di almeno un punto nella DAS per l'obiettivo terapeutico primario dalla visita al basale.
settimana 4
Responder in DAS alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento (riduzione) di almeno un punto nella DAS per l'obiettivo terapeutico primario dalla visita al basale.
settimana 12
Responder in DAS al follow-up - Set di analisi completo
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento (riduzione) di almeno un punto nella DAS per l'obiettivo terapeutico primario dalla visita al basale.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Responder in Frenchay Arm Test (FAT) alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nel FAT rispetto alla visita di riferimento. Per il FAT l'investigatore ha valutato l'estensione della funzionalità dell'arto superiore secondo cinque test standardizzati. Ogni test è valutato con 0 = fallito o 1 = superato con successo. Per la valutazione è stata calcolata la somma di tutti i punteggi dei test, ottenendo un punteggio totale da 0 a 5.
Settimana 4
Responder in FAT alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nel FAT rispetto alla visita di riferimento. Per il FAT l'investigatore ha valutato l'estensione della funzionalità dell'arto superiore secondo cinque test standardizzati. Ogni test è valutato con 0 = fallito o 1 = superato con successo. Per la valutazione è stata calcolata la somma di tutti i punteggi dei test, ottenendo un punteggio totale da 0 a 5.
Settimana 12
Responder in FAT al follow-up - Set di analisi completo
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nel FAT rispetto alla visita di riferimento. Per il FAT l'investigatore ha valutato l'estensione della funzionalità dell'arto superiore secondo cinque test standardizzati. Ogni test è valutato con 0 = fallito o 1 = superato con successo. Per la valutazione è stata calcolata la somma di tutti i punteggi dei test, ottenendo un punteggio totale da 0 a 5.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Responder nella scala Ashworth (flessori del gomito) alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale. La scala Ashworth è una scala a 5 punti per valutare il grado di spasticità: 0 = nessun aumento del tono; 1 = Lieve aumento del tono che dà una "presa" quando l'arto viene mosso in flessione o estensione; 2 = Aumento di tono più marcato, ma arto facilmente flesso; 3 = Notevole aumento del tono - movimenti passivi difficili; 4 = Arto rigido in flessione o estensione.
settimana 4
Responder in scala Ashworth (flessori del gomito) alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 12
Responder in scala Ashworth (flessori del gomito) al follow-up - Set di analisi completo
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Responder in scala Ashworth (flessori del polso) alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 4
Responder in scala Ashworth (flessori del polso) alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 12
Responder in scala Ashworth (flessori del polso) al follow-up - Set di analisi completo
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Responder in scala Ashworth (flessori del pollice) alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 4
Responder in scala Ashworth (flessori del pollice) alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 12
Responder in scala Ashworth (flessori del pollice) al follow-up - Set di analisi completo
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Responder in scala Ashworth (Fingers Flexors) alla settimana 4 - Set completo di analisi
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 4
Responder in scala Ashworth (Fingers Flexors) alla settimana 12 - Set completo di analisi
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 12
Responder in scala Ashworth (Fingers Flexors) al follow-up - Set di analisi completo
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Responder in scala Ashworth (pronatori dell'avambraccio) alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 4
Responder in scala Ashworth (pronatori dell'avambraccio) alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
settimana 12
Responder in scala Ashworth (pronatori dell'avambraccio) al follow-up - Set di analisi completo
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento di almeno un punto nella scala di Ashworth per il gruppo muscolare trattato rispetto alla visita basale.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Modifica dalla linea di base nel range di movimento passivo (PROM) - Estensione del polso
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Per la PROM tutti i movimenti del polso e del gomito sono stati misurati da una posizione di partenza neutra definita. I gradi di movimento sono stati aggiunti nella direzione in cui il polso e il gomito si sono spostati dalla posizione di partenza neutra. La posizione di partenza neutra era la posizione di una persona eretta/seduta. L'angolo del movimento dalla posizione di partenza neutra è stato misurato in gradi utilizzando un goniometro. Gli angoli sono stati misurati per il polso con massima estensione dorsale, posizione neutra e massima flessione palmare, e per il gomito con massima estensione, posizione neutra e massima flessione.
basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Modifica dalla linea di base nel range di movimento passivo (PROM) - Estensione del gomito
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Per la PROM tutti i movimenti del polso e del gomito sono stati misurati da una posizione di partenza neutra definita. I gradi di movimento sono stati aggiunti nella direzione in cui il polso e il gomito si sono spostati dalla posizione di partenza neutra. La posizione di partenza neutra era la posizione di una persona eretta/seduta. L'angolo del movimento dalla posizione di partenza neutra è stato misurato in gradi utilizzando un goniometro. Gli angoli sono stati misurati per il polso con massima estensione dorsale, posizione neutra e massima flessione palmare, e per il gomito con massima estensione, posizione neutra e massima flessione.
basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Variazione rispetto al basale nel range di movimento passivo (PROM) - Flessione massima del polso
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Per la PROM tutti i movimenti del polso e del gomito sono stati misurati da una posizione di partenza neutra definita. I gradi di movimento sono stati aggiunti nella direzione in cui il polso e il gomito si sono spostati dalla posizione di partenza neutra. La posizione di partenza neutra era la posizione di una persona eretta/seduta. L'angolo del movimento dalla posizione di partenza neutra è stato misurato in gradi utilizzando un goniometro. Gli angoli sono stati misurati per il polso con massima estensione dorsale, posizione neutra e massima flessione palmare, e per il gomito con massima estensione, posizione neutra e massima flessione.
basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Variazione rispetto alla linea di base nel range di movimento passivo (PROM) - Flessione massima del gomito
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Per la PROM tutti i movimenti del polso e del gomito sono stati misurati da una posizione di partenza neutra definita. I gradi di movimento sono stati aggiunti nella direzione in cui il polso e il gomito si sono spostati dalla posizione di partenza neutra. La posizione di partenza neutra era la posizione di una persona eretta/seduta. L'angolo del movimento dalla posizione di partenza neutra è stato misurato in gradi utilizzando un goniometro. Gli angoli sono stati misurati per il polso con massima estensione dorsale, posizione neutra e massima flessione palmare, e per il gomito con massima estensione, posizione neutra e massima flessione.
basale, settimana 4, settimana 12, follow-up (tra la settimana 12 e la settimana 20)
Valutazione globale dello sperimentatore della risposta al trattamento (GATR) - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 4
La valutazione globale della risposta al trattamento da parte dello sperimentatore è stata determinata con l'uso della scala di risposta globale utilizzando i seguenti punteggi: -4 = peggioramento molto marcato; -3 = marcato peggioramento; -2 = moderato peggioramento; -1 = lieve peggioramento; 0 = nessun cambiamento; +1 = lieve miglioramento; +2 = miglioramento moderato; +3 = netto miglioramento; +4 = miglioramento molto marcato.
settimana 4
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento (GATR) - Set di analisi completo
Lasso di tempo: settimana 4
La valutazione globale della risposta al trattamento da parte del paziente è stata determinata con l'utilizzo della Global Response Scale utilizzando i seguenti punteggi: -4 = peggioramento molto marcato; -3 = marcato peggioramento; -2 = moderato peggioramento; -1 = lieve peggioramento; 0 = nessun cambiamento; +1 = lieve miglioramento; +2 = miglioramento moderato; +3 = netto miglioramento; +4 = miglioramento molto marcato.
settimana 4
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice Barthel) alla settimana 4 - Alimentazione degli oggetti
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 4
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice Barthel) alla settimana 12 - Alimentazione degli oggetti
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 12
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) al follow-up - Alimentazione degli articoli
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice Barthel) alla settimana 4 - Cura degli oggetti
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 4
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice Barthel) alla settimana 12 - Cura degli oggetti
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 12
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice Barthel) al follow-up - Cura degli oggetti
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice Barthel) alla settimana 4 - Uso della toilette dell'oggetto
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 4
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) alla settimana 12 - Articolo Uso della toilette
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 12
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) al follow-up - Articolo Uso della toilette
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) alla settimana 4 - Voce Bagno/doccia
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 4
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) alla settimana 12 - Item Bagno/doccia
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 12
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) al follow-up - Item Bagno/doccia
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) alla settimana 4 - Vestizione degli oggetti
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 4
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) alla settimana 12 - Vestizione degli oggetti
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
settimana 12
Tassi di risposta nell'attività della vita quotidiana (indice di Barthel) al follow-up - Vestizione degli oggetti
Lasso di tempo: visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20
La risposta è definita come un miglioramento (aumento) di almeno un punto nell'Indice Barthel rispetto alla visita di riferimento. L'indice di Barthel è stato valutato per gli elementi alimentazione, toelettatura, uso della toilette, bagno e vestizione. Alimentazione: 0 = incapace; 1 = ha bisogno di aiuto per tagliare, spalmare il burro ecc.; 2 = indipendente; Toelettatura: 0 = ha bisogno di aiuto per la cura personale; 1 = viso/capelli/denti/rasatura indipendenti; Uso della toilette: 1 = ha bisogno di aiuto, ma potrebbe fare qualcosa da solo; 2 = indipendente; Balneazione: 0 = dipendente; 1 = indipendente; Vestirsi: 0 = dipendente; 1 = ha bisogno di aiuto ma potrebbe fare circa la metà senza aiuto; 2 = indipendente.
visita di follow-up, tra la settimana 12 e la settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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