Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) yläraajojen spastisuuteen (NT-Spin)

tiistai 21. joulukuuta 2010 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kahden eri inkobotuliinitoksiiniA:n (Xeomin) laimennoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yläraajojen spastisuus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan incobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehoa ja turvallisuutta käsivarsien kireyden (yläraajan spastisuuden) hoidossa käyttämällä kahta erilaista incobotulinumtoxinA:n (Xeomin) laimennosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) on tyypin A botuliinitoksiinivalmiste, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Lihakseen injektoituna incobotulinumtoxinA aiheuttaa palautuvan paikallisen lihaksen heikkenemisen useiden kuukausien ajan ja voi parantaa lihastoiminnan heikkenemistä vähentämällä lihaskireyttä muutamassa päivässä. IncobotulinumtoxinA:ta käytetään laajalti erilaisiin vakaviin neurologisiin tiloihin. On olemassa näyttöä siitä, että hoitovaikutukseen voi vaikuttaa liuottimen määrä, johon incobotulinumtoxinA laimennetaan ennen injektiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Terrassa, Espanja
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Costa Masnaga, Italia
      • Messina, Italia
      • Mestre, Italia
      • Milano, Italia
      • Rome, Italia
  • Itävalta
      • Hermagor, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
      • Tocha, Portugali
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
      • Garches, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstaetten, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Gladbeck, Saksa
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Nottwil, Sveitsi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat ≥ 18 vuotta
  • Stabiili yläraajojen spastisuus eri etiologialla
  • Fokaalinen spastisuus, jossa on vähintään 2 pistettä Ashworthin asteikolla ranteen koukuttajissa
  • Vammaisuuden arviointiasteikko (DAS) ≥ 2 pistettä ensisijaiselle terapeuttiselle kohteelle sekä seulonta- että lähtökäynneillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteä kontraktuuri
  • Kahdenvälinen yläraajan pareesi/halvaus
  • Aiempi BoNT-hoito minkä tahansa serotyypin ja minkä tahansa kehon alueen osalta 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi tai suunniteltu hoito fenoli- tai alkoholiinjektiolla kohderaajaan
  • Muu lihasten hypertonia (esim. jäykkyys)
  • Myasthenia graviksen, Lambert-Eatonin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun merkittävän neuromuskulaarisairauden, joka saattaa häiritä tutkimusta, diagnoosi
  • Kohderaajan lihasten vakava surkastuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: incobotulinumtoxinA (Xeomin) suuritilavuuslaimennus 20 yksikköä/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja") (aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 5,0 ml:aan steriiliä natriumkloridi [NaCl] 0,9 % liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 5,0 ml:lla johti annokseen 20 yksikköä 1,0 ml:aa kohti.
Lääke: incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja")
aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini Type A vapaa komplekseja muodostavista proteiineista; jauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 2,0 tai 5,0 ml:aan steriiliä natriumkloridi [NaCl] 0,9 % liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 2,0 tai 5,0 ml:lla johti annokseen 50 tai 20 yksikköä 1,0 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotuliinitoksiiniA
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Active Comparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) pienitilavuuslaimennus 50 yksikköä/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja") (aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 2,0 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista NaCl-liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 2,0 ml:lla johti annokseen 50 yksikköä 1,0 ml:aa kohti.
Lääke: incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja")
aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini Type A vapaa komplekseja muodostavista proteiineista; jauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 2,0 tai 5,0 ml:aan steriiliä natriumkloridi [NaCl] 0,9 % liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 2,0 tai 5,0 ml:lla johti annokseen 50 tai 20 yksikköä 1,0 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotuliinitoksiiniA
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder in Disability Assessment Scale (DAS) viikolla 4 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikolla 4
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vasteen saaneiden lukumäärä viikolla 4; vaste, joka määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS-pisteessä lähtötilanteesta viikkoon 4 asti. DAS määrittää hygienia-, sidos-, raajan asennon ja kivun toimintojen heikkenemisen seuraavan asteikon mukaisesti : 0 = ei vammaa; 1 = lievä vamma; 2 = kohtalainen vamma; 3 = vaikea vamma. Seulontakäynnillä koehenkilö ja tutkija valitsivat yhdessä yhden neljästä alueesta ensisijaiseksi terapeuttiseksi kohteeksi.
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaaja DAS:ssa viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS:ssa lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja DAS:ssa viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS:ssa lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja DAS:ssa osoitteessa Seuranta – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS:ssa lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Responder Frenchay Arm Testissä (FAT) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen FAT:n parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. FAT:n osalta tutkija arvioi yläraajan toimivuuden laajuuden viiden standardoidun testin mukaan. Jokainen testi saa arvosanan 0 = hylätty tai 1 = läpäissyt. Arviointia varten laskettiin kaikkien testipisteiden summa, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-5.
Viikko 4
Vastaaja FATissa viikolla 12 – Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen FAT:n parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. FAT:n osalta tutkija arvioi yläraajan toimivuuden laajuuden viiden standardoidun testin mukaan. Jokainen testi saa arvosanan 0 = hylätty tai 1 = läpäissyt. Arviointia varten laskettiin kaikkien testipisteiden summa, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-5.
Viikko 12
Responder FATissa seurantavaiheessa – Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen FAT:n parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. FAT:n osalta tutkija arvioi yläraajan toimivuuden laajuuden viiden standardoidun testin mukaan. Jokainen testi saa arvosanan 0 = hylätty tai 1 = läpäissyt. Arviointia varten laskettiin kaikkien testipisteiden summa, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-5.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärpään taipujat) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä. Ashworth-asteikko on 5-pisteinen asteikko spastisuusasteen arvioimiseksi: 0 = Ei sävyn nousua; 1 = Pieni sävyn nousu, joka antaa "saaliin", kun raajaa liikutettiin koukussa tai ojennettuna; 2 = Selkeämpi sävyn nousu, mutta raajat taipuvat helposti; 3 = Huomattava sävyn nousu - passiiviset liikkeet vaikeita; 4 = Raajan jäykkä taivutus tai ojennus.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärpään taipujat) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärpään taivuttimet) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Responder Ashworthin asteikolla (ranteen joustajat) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Responder Ashworthin asteikolla (ranteen joustajat) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Responder Ashworthin asteikolla (ranteen taivuttimet) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (peukalon taipujat) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (peukalon taipujat) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworthin asteikolla (peukalon taivuttimet) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (Fingers Flexors) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (Fingers Flexors) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworthin asteikolla (Fingers Flexors) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärvarren pronaattorit) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärvarren pronaattorit) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworth-asteikolla (kyynärvarren pronaattorit) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Muutos lähtötilanteesta passiivisessa liikeradassa (PROM) - Rannepidennys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Muutos lähtötasosta passiivisessa liikeradassa (PROM) - kyynärpään pidennys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Muutos lähtötilanteesta passiivisessa liikeradassa (PROM) – ranteen maksimaalinen jousto
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Muutos perustasosta passiivisessa liikeradassa (PROM) – kyynärpään maksimaalinen jousto
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Tutkijan globaali hoitovasteen arvio (GATR) – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Tutkijan kokonaisarvio hoitovasteesta määritettiin käyttämällä Global Response Scalea seuraavilla pisteillä: -4 = erittäin selvä paheneminen; -3 = huomattava heikkeneminen; -2 = kohtalainen huononeminen; -1 = lievä paheneminen; 0 = ei muutosta; +1 = lievä parannus; +2 = kohtalainen parannus; +3 = huomattava parannus; +4 = erittäin selvä parannus.
viikko 4
Potilaan globaali hoitovasteen arviointi (GATR) – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta määritettiin käyttämällä Global Response Scalea seuraavilla pisteillä: -4 = erittäin selvä paheneminen; -3 = huomattava heikkeneminen; -2 = kohtalainen huononeminen; -1 = lievä paheneminen; 0 = ei muutosta; +1 = lievä parannus; +2 = kohtalainen parannus; +3 = huomattava parannus; +4 = erittäin selvä parannus.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – tuotteiden ruokinta
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – tuotteiden ruokinta
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – tuotteiden syöttäminen
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – tuotteiden hoito
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – tuotteiden hoito
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – tuotteiden hoito
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vasteprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – WC:n käyttö
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vasteprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – WC:n käyttö
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vasteprosentti (Barthel-indeksi) seurannassa – WC:n käyttö
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) viikolla 4 – kohteiden kylpeminen/suihku
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) viikolla 12 – kohteiden kylpeminen/suihku
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – kohteiden kylpeminen/suihku
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – vaatteiden pukeutuminen
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – vaatteiden pukeutuminen
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – tuotteiden pukeutuminen
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia