Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) for spasticitet i øvre lemmer (NT-Spin)

21. december 2010 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiseret, observatørblind, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to forskellige fortyndinger af incobotulinumtoxinA (Xeomin) hos patienter med spasticitet i øvre lemmer

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin) i behandlingen af ​​armstramhed (spasticitet i øvre lemmer) ved brug af to forskellige fortyndinger af incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) er et botulinumtoksin type A præparat fri for kompleksdannende proteiner. Injiceret i en muskel forårsager incobotulinumtoxinA en reversibel lokal svækkelse af musklen i flere måneder og kan forbedre en nedsat muskelfunktion ved at mindske muskelspændingen inden for få dage. IncobotulinumtoxinA bruges i vid udstrækning til forskellige svære neurologiske tilstande. Der er noget, der tyder på, at behandlingseffekten kan være påvirket af mængden af ​​opløsningsmidlet, som incobotulinumtoxinA fortyndes i før injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Kent, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Costa Masnaga, Italien
      • Messina, Italien
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Rome, Italien
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrassa, Spanien
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Gladbeck, Tyskland
  • Østrig
      • Hermagor, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 18 år
  • Stabil overekstremitetsspasticitet af forskellig ætiologi
  • Fokal spasticitet med lig med eller mere end 2 point på Ashworth-skalaen i håndledsbøjningerne
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 point for primært terapeutisk mål ved både screening og baseline besøg

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Fast kontraktur
  • Bilateral parese/lammelse af øvre lemmer
  • Tidligere behandling med BoNT af enhver serotype og for enhver kropsregion inden for 4 måneder forud for screening
  • Tidligere eller planlagt behandling med phenol- eller alkohol-injektion i mållemmet
  • Anden muskelhypertoni (f.eks. stivhed)
  • Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlig atrofi af mållemmusklerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Højvolumenfortynding 20 enheder/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")(aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum-neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 5,0 ml steril natriumchlorid [NaCl] 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 5,0 mL resulterede i en dosis på 20 enheder pr. 1,0 mL.
Medicin: incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner; pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumchlorid [NaCl] 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 2,0 eller 5,0 ml resulterede i en dosis på 50 eller 20 enheder pr. 1,0 ml.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner
Aktiv komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Lavvolumenfortynding 50 enheder/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")(aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum-neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 2,0 ml steril NaCl 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 2,0 ml resulterede i en dosis på 50 enheder pr. 1,0 ml.
Medicin: incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner; pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumchlorid [NaCl] 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 2,0 eller 5,0 ml resulterede i en dosis på 50 eller 20 enheder pr. 1,0 ml.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder i Disability Assessment Scale (DAS) i uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: I uge 4
Det primære effektmål er antallet af respondere i uge 4; respons defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg til uge 4. DAS bestemmer funktionsnedsættelsen for domænerne hygiejne, påklædning, lemstilling og smerte i henhold til følgende skala : 0 = ingen handicap; 1 = let handicap; 2 = moderat handicap; 3 = svær funktionsnedsættelse. Ved screeningsbesøget valgte forsøgspersonen og investigator sammen et af de fire domæner som det primære terapeutiske mål.
I uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder i DAS i uge 4 - Fuldt Analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg.
uge 4
Responder i DAS i uge 12 - Fuldt Analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg.
uge 12
Responder i DAS ved Opfølgning - Fuldt Analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Frenchay Arm Test (FAT) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 4
Respons defineres som en forbedring (stigning) på mindst et point i FAT fra baseline besøg. For FAT vurderede investigator omfanget af funktionalitet af den øvre lemmer ifølge fem standardiserede tests. Hver test bedømmes med 0 = bestået eller 1 = bestået. Til evalueringen blev summen af ​​alle testresultater beregnet, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 5.
Uge 4
Responder i FAT i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 12
Respons defineres som en forbedring (stigning) på mindst et point i FAT fra baseline besøg. For FAT vurderede investigator omfanget af funktionalitet af den øvre lemmer ifølge fem standardiserede tests. Hver test bedømmes med 0 = bestået eller 1 = bestået. Til evalueringen blev summen af ​​alle testresultater beregnet, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 5.
Uge 12
Responder i FAT ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons defineres som en forbedring (stigning) på mindst et point i FAT fra baseline besøg. For FAT vurderede investigator omfanget af funktionalitet af den øvre lemmer ifølge fem standardiserede tests. Hver test bedømmes med 0 = bestået eller 1 = bestået. Til evalueringen blev summen af ​​alle testresultater beregnet, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 5.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skalaen (albuebøjer) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg. Ashworth-skalaen er en 5-punkts-skala til at vurdere spasticitetsgraden: 0 = Ingen stigning i tonus; 1 = Let stigning i tonus, der giver et "fang", når lemmet blev bevæget i fleksion eller ekstension; 2 = Mere markant stigning i tonus, men lem let bøjes; 3 = Betydelig stigning i tonus - passive bevægelser vanskelige; 4 = Lemmer stiv i fleksion eller ekstension.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (albuebøjer) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (albueflekser) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skala (håndledsbøjer) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skala (håndledsbøjer) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (håndledsbøjer) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skalaen (thumbflexors) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (tommelfinger) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (Thumb Flexors) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skala (Fingers Flexors) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (Fingers Flexors) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (Fingers Flexors) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skalaen (underarmspronatorer) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (underarmspronatorer) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skalaen (underarmspronatorer) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Skift fra baseline i passiv bevægelsesområde (PROM) - håndledsforlængelse
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Ændring fra baseline i passiv bevægelsesområde (PROM) - Albueforlængelse
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Ændring fra baseline i passivt bevægelsesområde (PROM) - Håndleddets maksimale fleksion
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Ændring fra baseline i passiv bevægelsesområde (PROM) - Maksimal albuefleksion
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Investigator's Global Assessment of Treatment Response (GATR) - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Investigatorens globale vurdering af respons på behandling blev bestemt ved brug af Global Response Scale ved hjælp af følgende score: -4 = meget markant forværring; -3 = markant forværring; -2 = moderat forværring; -1 = let forværring; 0 = ingen ændring; +1 = mild forbedring; +2 = moderat forbedring; +3 = markant forbedring; +4 = meget markant forbedring.
uge 4
Patient's Global Assessment of Treatment Response (GATR) - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Patientens globale vurdering af respons på behandling blev bestemt ved brug af Global Response Scale ved hjælp af følgende score: -4 = meget markant forværring; -3 = markant forværring; -2 = moderat forværring; -1 = let forværring; 0 = ingen ændring; +1 = mild forbedring; +2 = moderat forbedring; +3 = markant forbedring; +4 = meget markant forbedring.
uge 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - fodring af varer
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - fodring af varer
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - fodring af varer
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - Varepleje
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - pleje af varer
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - pleje af varer
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - Vare toiletbrug
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - Vare toiletbrug
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - Vare toiletbrug
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - badning/brusebad
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - badning/brusebad
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - badning/brusebad
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - varebeklædning
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - varebeklædning
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - varebeklædning
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger