Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontrastního ultrazvukového zobrazení pro časný odhad účinku bevacizumabu na jaterní metastázy kolorektálního karcinomu

2. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours

Lékařské a ekonomické hodnocení kontrastního ultrazvukového zobrazení pro časný odhad účinku bevacizumabu na jaterní metastázy kolorektálního karcinomu

Bevacizumab, antiangiogenní látka, plus chemoterapie na bázi fluorouracilu se považuje za nový standard v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem s mikrobublinami zapouzdřenými v plynu lze použít k posouzení vaskularity nádoru, zejména jaterních metastáz, a může se stát užitečným nástrojem pro monitorování antiangiogenních terapií. Cílem této prospektivní, multicentrické, nerandomizované studie je zhodnotit užitečnost jaterního kontrastního ultrazvuku k predikci odpovědi na chemoterapii založenou na bevacizumabu u pacienta s metastatickým kolorektálním karcinomem. Primárním cílem této studie je porovnat funkční vaskulární změny související s chemoterapií na bázi bevacizumabu a hodnocené pomocí jaterního kontrastního ultrazvuku s klasickými RECIST kritérii. Sekundárními cíli je provést charakterizaci farmakokinetiky bevacizumabu, prozkoumat farmakodynamické účinky bevacizumabu na funkční vaskulární změny jaterních metastáz hodnocené jaterním kontrastním ultrazvukem a analyzovat možné vztahy mezi účinností nebo toxicitou léčby a polymorfismy konstitučních genů. spojené s bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Francie, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Francie, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální tumor
  • léčba první linie chemoterapií na bázi bevacizumabu
  • Cílové jaterní metastázy velikosti menší než 5 cm a větší než 5 mm detekované konvenční ultrasonografií a CT nebo MRI
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • Stav OMS =< 2
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • konvenční ultrasonografií nebyla zjištěna žádná cílová jaterní léze
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého onemocnění
  • Klinicky významné onemocnění srdce (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), které není dobře kontrolováno léky, endokarditida a protetická chlopeň) a jakékoli kontraindikace podávání fluoridu sírového
  • Krevní tlak >= 180/110 mmHg
  • Denní a chronická léčba aspirinem nebo AINS
  • Očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku do 7 dnů před dnem 0
  • Bílkoviny v moči > 1g/24 hodin
  • Jakákoli kontraindikace při posílení léčby bevacizumabem
  • Závažné, nekontrolované, souběžné infekce nebo onemocnění
  • těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 (jednoručka)
pacient s histologicky potvrzeným kolorektálním tumorem léčený v první linii chemoterapií na bázi bevacizumabu
Přístroj: ultrazvukové zobrazování s kontrastem v reálném čase (CEUS)
Sonografie s kontrastem v reálném čase byla provedena pomocí ultrazvukového specializovaného systému po bolusové injekci 1,2 a 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milán, Itálie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
funkční vaskulární změny v nádorové vaskularitě jaterních metastáz
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Farmakokinetika bevacizumabu mezi každým vyléčením chemoterapie na bázi bevacizumabu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
poměr cena/přínos strategie terapeutického monitorování pomocí kontrastního ultrazvuku
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
hodnocení odpovědi na chemoterapii založenou na bevacizumabu podle kritérií RECIST
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
trvání odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
toxicita související s bevacizumabem
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
čas do progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
doba přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studijní židle: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studijní židle: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení