Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wczesnego oszacowania wpływu bewacyzumabu na przerzuty raka jelita grubego do wątroby

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Medyczna i ekonomiczna ocena obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wczesnego oszacowania wpływu bewacyzumabu na przerzuty raka jelita grubego do wątroby

Bevacizumab, środek antyangiogenny, w połączeniu z chemioterapią opartą na fluorouracylu, jest uważany za nowy standard w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym z mikropęcherzykami zamkniętymi w gazie może być wykorzystana do oceny unaczynienia guza, zwłaszcza przerzutów do wątroby, i może stać się użytecznym narzędziem do monitorowania terapii antyangiogennych. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania jest ocena przydatności ultrasonografii wątrobowej z kontrastem w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię opartą na bewacyzumabie u chorego na raka jelita grubego z przerzutami. Głównym celem tego badania jest porównanie czynnościowych zmian naczyniowych związanych z chemioterapią opartą na bewacyzumabie i ocenianych za pomocą ultrasonografii wątrobowej z kontrastem z klasycznymi kryteriami RECIST. Do drugorzędnych celów należy scharakteryzowanie farmakokinetyki bewacyzumabu, zbadanie wpływu farmakodynamicznego bewacyzumabu na czynnościowe zmiany naczyniowe przerzutów do wątroby oceniane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem wątroby oraz analiza możliwych związków między skutecznością leczenia lub toksycznością a konstytucyjnymi polimorfizmami genów związany z bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Francja, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Francja, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz jelita grubego
  • leczenie pierwszego rzutu chemioterapią opartą na bewacyzumabie
  • Docelowe przerzuty do wątroby o wielkości mniejszej niż 5 cm i większej niż 5 mm wykryte za pomocą konwencjonalnej ultrasonografii i CT lub MRI
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Status OMS =< 2
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak docelowej zmiany w wątrobie wykrytej za pomocą konwencjonalnej ultrasonografii
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zaawansowanej choroby
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) słabo kontrolowana lekami, zapalenie wsierdzia i proteza zastawki) oraz wszelkie przeciwwskazania do podania heksafluorku siarki
  • Ciśnienie krwi >= 180/110 mmHg
  • Codzienne i przewlekłe leczenie aspiryną lub AINS
  • Przewidywanie konieczności dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 0
  • Białko w moczu > 1 g/24 godziny
  • Wszelkie przeciwwskazania do wzmocnienia leczenia bewacyzumabem
  • Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje lub choroby
  • kobieta w ciąży i karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 (pojedyncze ramię)
pacjent z histologicznie potwierdzonym guzem jelita grubego leczony w pierwszej linii chemioterapią opartą na bewacyzumabie
Urządzenie: obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym (CEUS)
Sonografię ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym wykonano przy użyciu dedykowanego systemu ultrasonograficznego po wstrzyknięciu bolusa 1,2 i 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Mediolan, Włochy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czynnościowe zmiany naczyniowe w unaczynieniu guza z przerzutami do wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Farmakokinetyka bewacyzumabu między każdym wyleczeniem chemioterapii opartej na bewacyzumabie
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
stosunek kosztów do korzyści strategii monitorowania terapeutycznego za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ocena odpowiedzi na chemioterapię opartą na bewacyzumabie według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
toksyczność związana z bewacyzumabem
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Główny śledczy: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Krzesło do nauki: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Krzesło do nauki: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami