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Valutazione dell'ecografia con mezzo di contrasto per la stima precoce dell'effetto del bevacizumab sulle metastasi epatiche del cancro del colon-retto

2 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutazione medica ed economica dell'imaging a ultrasuoni con mezzo di contrasto per la stima precoce dell'effetto del bevacizumab sulle metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Bevacizumab, un agente anti-angiogenico, più chemioterapia a base di fluorouracile è considerato un nuovo standard per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. L'ecografia con mezzo di contrasto con microbolle incapsulate nel gas può essere utilizzata per valutare la vascolarizzazione del tumore, in particolare le metastasi epatiche, e può diventare uno strumento utile per il monitoraggio delle terapie anti-angiogeniche. Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico e non randomizzato è valutare l'utilità dell'ecografia epatica con mezzo di contrasto per prevedere la risposta alla chemioterapia a base di bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i cambiamenti vascolari funzionali correlati alla chemioterapia a base di bevacizumab e valutati mediante ecografia epatica con mezzo di contrasto con i classici criteri RECIST. Gli obiettivi secondari sono la caratterizzazione della farmacocinetica del bevacizumab, l'esplorazione degli effetti farmacodinamici del bevacizumab sui cambiamenti vascolari funzionali delle metastasi epatiche valutate mediante ecografia epatica con mezzo di contrasto e l'analisi delle possibili relazioni tra efficacia del trattamento o tossicità e polimorfismi genetici costituzionali legato al bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Francia, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore colorettale confermato istologicamente
  • trattamento di prima linea con chemioterapia a base di bevacizumab
  • Metastasi epatiche bersaglio di dimensioni inferiori a 5 cm e superiori a 5 mm rilevate mediante ecografia convenzionale e TC o RM
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Stato OMS =< 2
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nessuna lesione epatica target rilevata dall'ecografia convenzionale
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Precedente trattamento chemioterapico per malattia avanzata
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. infarto del miocardio o ictus entro 12 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) non ben controllata con i farmaci, endocardite e valvola protesica) ed eventuali controindicazioni alla somministrazione di esafluoruro di zolfo
  • Pressione sanguigna >= 180/110 mmHg
  • Trattamento quotidiano e cronico con aspirina o AINS
  • Previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Proteine ​​urinarie > 1 g/24 ore
  • Qualsiasi controindicazione nel potenziamento del trattamento con bevacizumab
  • Infezioni o malattie gravi, incontrollate, concomitanti
  • donna incinta e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 (braccio singolo)
paziente con tumore colorettale confermato istologicamente trattato in prima linea con chemioterapia a base di bevacizumab
Dispositivo: ecografia con mezzo di contrasto in tempo reale (CEUS)
L'ecografia con mezzo di contrasto in tempo reale è stata eseguita utilizzando un sistema ecografico dedicato dopo l'iniezione in bolo di 1,2 e 2x2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Milano, Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni vascolari funzionali nella vascolarizzazione tumorale delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Farmacocinetica di bevacizumab tra ogni cura della chemioterapia a base di bevacizumab
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
rapporto costo/beneficio di una strategia di monitoraggio terapeutico mediante ecografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
valutazione della risposta alla chemioterapia a base di bevacizumab secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tossicità correlata al bevacizumab
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Investigatore principale: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Cattedra di studio: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Cattedra di studio: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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