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Evaluierung der kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung zur frühen Abschätzung der Wirkung von Bevacizumab auf Lebermetastasen bei Darmkrebs

2. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Medizinische und wirtschaftliche Bewertung der kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung zur frühzeitigen Abschätzung der Wirkung von Bevacizumab auf Lebermetastasen bei Darmkrebs

Bevacizumab, ein antiangiogener Wirkstoff, plus Fluorouracil-basierte Chemotherapie gilt als neuer Standard für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs. Kontrastmittelverstärkter Ultraschall mit gaseingekapselten Mikrobläschen kann zur Beurteilung der Tumorvaskularität, insbesondere von Lebermetastasen, eingesetzt werden und könnte ein nützliches Instrument zur Überwachung antiangiogener Therapien werden. Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, nicht randomisierten Studie ist die Bewertung des Nutzens von hepatischem kontrastmittelverstärktem Ultraschall zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Bevacizumab-basierte Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die funktionellen Gefäßveränderungen im Zusammenhang mit einer Bevacizumab-basierten Chemotherapie zu vergleichen und durch kontrastmittelverstärkten Leberultraschall mit klassischen RECIST-Kriterien zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik von Bevacizumab zu charakterisieren, die pharmakodynamischen Wirkungen von Bevacizumab auf funktionelle Gefäßveränderungen von Lebermetastasen zu untersuchen, die durch kontrastverstärkten Leberultraschall bewertet werden, und die möglichen Zusammenhänge zwischen der Wirksamkeit oder Toxizität der Behandlung und konstitutionellen Genpolymorphismen zu analysieren mit Bevacizumab verknüpft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter kolorektaler Tumor
  • Erstlinienbehandlung durch eine Bevacizumab-basierte Chemotherapie
  • Gezielte Lebermetastasen mit einer Größe von weniger als 5 cm und mehr als 5 mm, die durch konventionelle Ultraschalluntersuchung und CT oder MRT erkannt werden
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • OMS-Status =< 2
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Mit der konventionellen Ultraschalluntersuchung wurde keine gezielte Leberläsion festgestellt
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann, Endokarditis und Klappenprothese) und etwaige Kontraindikationen bei der Verabreichung von Schwefelhexafluorid
  • Blutdruck >= 180/110 mmHg
  • Tägliche und chronische Behandlung mit Aspirin oder AINS
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Urinprotein > 1 g/24 Stunden
  • Jegliche Kontraindikation zur Verbesserung der Bevacizumab-Behandlung
  • Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en) oder Krankheit(en)
  • schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 (einarmig)
Patient mit histologisch bestätigtem kolorektalen Tumor, der in erster Linie mit einer Chemotherapie auf Bevacizumab-Basis behandelt wurde
Gerät: kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung in Echtzeit (CEUS)
Eine kontrastverstärkte Sonographie in Echtzeit wurde mit einem speziellen Ultraschallsystem nach Bolusinjektion von 1,2 und 2 x 2,4 ml Sonovue ® (Bracco, Mailand, Italien) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelle Gefäßveränderungen in der Tumorvaskularität von Lebermetastasen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Pharmakokinetik von Bevacizumab zwischen jeder Behandlung mit einer auf Bevacizumab basierenden Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Verhältnis Kosten/Nutzen einer Strategie der therapeutischen Überwachung durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung des Ansprechens auf eine Bevacizumab-basierte Chemotherapie anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bevacizumab-bedingte Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Hauptermittler: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studienstuhl: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Studienstuhl: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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