Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostetun ultraäänikuvauksen arviointi bevasitsumabin vaikutuksen varhaiseen arviointiin paksusuolensyövän maksametastaaseihin

maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Tours

Varjoaineella tehostetun ultraäänikuvauksen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi bevasitsumabin vaikutuksen varhaiseen arviointiin paksusuolensyövän maksametastaaseihin

Bevasitsumabia, antiangiogeenista lääkettä, sekä fluorourasiilipohjaista kemoterapiaa pidetään uutena standardina metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa. Kontrastilla tehostettua ultraääntä, jossa on kaasukapseloituja mikrokuplia, voidaan käyttää kasvaimen verisuonten, erityisesti maksan etäpesäkkeiden, arvioimiseen, ja siitä voi tulla hyödyllinen väline angiogeneesien vastaisten hoitojen seurannassa. Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksan kontrastitehosteisen ultraäänen käyttökelpoisuutta bevasitsumabipohjaisen kemoterapian vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata bevasitsumabipohjaiseen kemoterapiaan liittyviä toiminnallisia verisuonimuutoksia, jotka on arvioitu maksan kontrastitehosteella ultraäänellä klassisten RECIST-kriteerien kanssa. Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida bevasitsumabin farmakokinetiikka, tutkia bevasitsumabin farmakodynaamisia vaikutuksia maksan metastaasien funktionaalisiin verisuonimuutoksiin, jotka on arvioitu maksan kontrastitehosteella ultraäänellä ja analysoida mahdollisia hoidon tehokkuuden tai toksisuuden ja perustuslaillisten geenipolymorfismien välisiä suhteita. liittyy bevasitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Angers, Ranska, 49033
        • CRLCC, Centre Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHRU Bordeaux
      • Nantes St Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC, Centre René Gauducheau
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Robert Debré, CHRU Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rennes, Ranska, 35042
        • CRLCC, Centre Eugène Marquis
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chru Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen kasvain
  • ensimmäisen linjan hoito bevasitsumabipohjaisella kemoterapialla
  • Kohdemaksan metastaasit, joiden koko on alle 5 cm ja yli 5 mm, havaitaan tavanomaisella ultraäänitutkimuksella ja CT:llä tai MRI:llä
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • OMS-tila = < 2
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • tavanomaisella ultraäänitutkimuksella ei havaittu kohdemaksavauriota
  • Aiempi bevasitsumabihoito
  • Aiempi kemoterapiahoito edenneen taudin vuoksi
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, endokardiitti ja proteettinen läppä) ja kaikki vasta-aiheet rikkiheksafluoridin antamiseen
  • Verenpaine >= 180/110 mmHg
  • Päivittäinen ja krooninen hoito aspiriinilla tai AINS:llä
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi 7 päivää ennen päivää 0
  • Virtsan proteiini > 1g/24 tuntia
  • Kaikki bevasitsumabihoidon tehostamisen vasta-aiheet
  • Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t) tai sairaus(t)
  • raskaana oleva ja imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1 (yksi käsi)
potilas, jolla on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen kasvain, jota hoidetaan ensisijaisesti bevasitsumabipohjaisella kemoterapialla
Laite: reaaliaikainen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus (CEUS)
Reaaliaikainen kontrastitehostettu sonografia suoritettiin käyttämällä ultraäänijärjestelmää 1,2 ja 2 x 2,4 ml:n Sonovue®-bolusinjektion jälkeen (Bracco, Milano, Italia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
toiminnalliset verisuonimuutokset maksan etäpesäkkeiden kasvaimen verisuonissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Bevasitsumabin farmakokinetiikka kunkin bevasitsumabipohjaisen solunsalpaajahoidon välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
terapeuttisen seurannan strategian kustannus/hyötysuhde kontrastitehosteella ultraäänellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
bevasitsumabipohjaisen kemoterapian vasteen arviointi RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
bevasitsumabiin liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
aikaa taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Tours

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: François TRANQUART, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Päätutkija: Thierry LECOMTE, Doctor, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno GIRAUDEAU, Doctor, INSERM CIC 2002, Centre Hospitalier de Tours, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel RUSCH, Professor, Centre Hospitalier de Tours, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCA06-FT/STIC-AVASTIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia