Studie k posouzení vlivu jídla na koncentraci GW273225 v těle zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-55 let včetně.
• Tělesná hmotnost 45-100kg a BMI 19-29,9 kg/m2 včetně.
• Ženy po menopauze (déle než dva roky). Nebo premenopauzální ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií, přičemž oboustranná ooforektomie pouze tehdy, když byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny se zúčastnit, se zavazují používat dvoubariérovou metodu antikoncepce. Jedna z následujících metod je přijatelná jako jediná metoda antikoncepce, pokud existují nesporné údaje, že je > 99% účinná, jinak by měla být použita s bariérovou metodou (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) používané s spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek): Zdokumentované podvázání vejcovodů. Zdokumentované umístění IUD nebo IUS. Sterilizace mužského partnera před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným partnerem tohoto ženského subjektu.
• Žádná abnormalita na příslušném klinickém vyšetření nebo klinickém chemickém nebo hematologickém vyšetření při lékařském vyšetření před zahájením studie.
• Normální 12svodové EKG při lékařské prohlídce před studiem
• Negativní výsledek před studií na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV při screeningu.
• Negativní screening drog v moči před studií.
• Negativní obrazovka na alkohol.
• Subjekty musí kouřit <10 cigaret denně.
• Předmět je schopen porozumět a dodržovat studium a jeho omezení.

Kritéria vyloučení:

• Neochota mužského subjektu používat dvoubariérovou metodu antikoncepce.
• Žena je těhotná nebo kojící.
• Ženy užívající hormonální antikoncepční opatření včetně IUD potaženého progesteronem a perorální antikoncepce.
• Ženy užívající hormonální substituční terapii.
• Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie
• Subjekt má před studií pozitivní screening drog/alkohol v moči. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Týdenní příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než tři jednotky (u mužů) nebo týdenní příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než dvě jednotky (u žen).
• Subjekt se zúčastnil klinické studie a dostal lék nebo novou chemickou entitu během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou současného studovat léky.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek.
• Kde by účast ve studii vedla k darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů.
• Anamnéza přecitlivělosti na lamotrigin nebo GW273225.
• Anamnéza klinicky relevantních kožních vyrážek a alergií, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie.
• Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu záchvatové poruchy nebo poranění mozku nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího predisponuje k záchvatu; subjekt léčený jinými léky nebo léčebnými režimy, které snižují práh záchvatů; subjekt podstupující náhlé vysazení alkoholu nebo sedativ (včetně benzodiazepinů)