Исследование по оценке влияния пищи на концентрацию GW273225 в организме здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела 45-100 кг и ИМТ 19-29,9 кг/м2 включительно.
• Женщины в постменопаузе (более двух лет). Или женщины в пременопаузе с задокументированной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией, последняя только в том случае, если репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
• Субъекты женского пола детородного возраста, желающие участвовать, обязуются использовать метод контрацепции с двойным барьером. Один из следующих методов допустим в качестве единственного метода контрацепции, если существуют неоспоримые данные, что он эффективен >99%, в противном случае его следует использовать с барьерным методом (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода), используемые с спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий): подтвержденная перевязка маточных труб. Документально подтвержденное размещение ВМС или ВМС. Стерилизация партнера-мужчины до включения женщины в исследование, и она является единственным партнером для этой женщины.
• Отсутствие отклонений от нормы при соответствующем клиническом обследовании, клинической биохимии или гематологическом исследовании при медицинском осмотре перед исследованием.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях на предоперационном медицинском осмотре
• Отрицательный результат предварительного исследования гепатита В, гепатита С и антител к ВИЧ при скрининге.
• Отрицательный скрининг мочи на наркотики перед исследованием.
• Отрицательный экран на алкоголь.
• Субъекты должны выкуривать <10 сигарет в день.
• Субъект способен понять и соблюдать исследование и его ограничения.

Критерий исключения:

• Нежелание субъекта мужского пола использовать метод двойного барьера контрацепции.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
• Субъекты женского пола, использующие меры предосторожности в отношении гормональной контрацепции, включая покрытые прогестероном ВМС и оральные контрацептивы.
• Субъекты женского пола, получающие заместительную гормональную терапию.
• Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев после исследования
• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь в моче перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы или среднесуточное потребление более трех единиц (для мужчин) или еженедельное потребление алкоголя более 14 единиц или среднесуточное потребление более двух единиц (для женщин).
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил лекарство или новое химическое вещество в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего изучить лекарство.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови более 500 мл в течение 56 дней.
• История гиперчувствительности к ламотриджину или GW273225.
• Наличие в анамнезе клинически значимых кожных высыпаний и аллергии, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или в прошлом судорожное расстройство или черепно-мозговую травму, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, предрасполагает к судорогам; субъект, получающий другие лекарства или схемы лечения, снижающие судорожный порог; субъект, подвергающийся резкому прекращению приема алкоголя или седативных средств (включая бензодиазепины)