Studie for å vurdere effekten av mat på konsentrasjonen av GW273225 i kroppen til friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18-55 år, inkludert.
• Kroppsvekt 45-100kg og BMI 19-29,9 kg/m2 inkludert.
• Postmenopausale kvinner (lengre enn to år). Eller premenopausale kvinner med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, sistnevnte først når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å delta, forplikter seg til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode. En av de følgende metodene er akseptabel som eneste prevensjonsmetode hvis det er uomtvistelige data om at den er >99 % effektiv, ellers bør den brukes med en barrieremetode (kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille): Dokumentert tubal ligering. Dokumentert plassering av spiral eller spiral. Mannlig partnersterilisering før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien og er den eneste partneren for den kvinnelige forsøkspersonen.
• Ingen avvik ved relevant klinisk undersøkelse eller klinisk kjemi eller hematologisk undersøkelse ved legeundersøkelsen før studien.
• Et normalt 12-avlednings EKG ved legeundersøkelsen før studien
• Et negativt pre-studie hepatitt B-, hepatitt C- og HIV-antistoff resultat ved screening.
• En negativ skjerm for urinmedisin før studien.
• En negativ skjerm for alkohol.
• Forsøkspersoner må røyke <10 sigaretter per dag.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde studien og dens begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• En uvilje hos den mannlige subjektet til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert progesteronbelagt spiral og orale prevensjonsmidler.
• Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonell erstatningsterapi.
• Historie om alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien
• Forsøkspersonen har en positiv skjerm for urinmedisin/urinalkohol før studien. En minimumsliste over legemidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn tre enheter (for mannlige forsøkspersoner) eller ukentlig alkoholinntak mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn to enheter (for kvinnelige forsøkspersoner).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et medikament eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studere medisin.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose med studiemedisin.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav.
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager.
• Anamnese med overfølsomhet overfor lamotrigin eller GW273225.
• Anamnese med klinisk relevante hudutslett og allergier som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Subjektet har nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser eller hjerneskade, eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, disponerer for anfall; individ behandlet med andre medisiner eller behandlingsregimer som senker anfallsterskelen; individ som gjennomgår brå seponering av alkohol eller beroligende midler (inkludert benzodiazepiner)