Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pożywienia na stężenie GW273225 w organizmie zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę GW273225 podawanego bezpośrednio po posiłku i podawanego na czczo zdrowym mężczyznom i kobietom

Celem tego badania jest ocena, czy pokarm wpływa na wchłanianie GW273225 do krwi zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, aby ocenić, czy lek ten należy podawać w określonym czasie w stosunku do spożycia pokarmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB3 7TR
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Masa ciała 45-100kg i BMI 19-29,9 kg/m2 włącznie.
  • Kobiety po menopauzie (powyżej dwóch lat). Lub kobiety przed menopauzą z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników, to ostatnie tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym chętne do udziału zobowiązują się do stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcji. Jedna z poniższych metod jest dopuszczalna jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli istnieją niepodważalne dane, że jest >99% skuteczna, w przeciwnym razie należy ją stosować z metodą barierową (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) stosowane z plemnikobójcza pianka/żel/folia/krem/czopek): udokumentowane podwiązanie jajowodów. Udokumentowane umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wkładki wewnątrzmacicznej. Sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem tej pacjentki.
  • Brak nieprawidłowości w odpowiednim badaniu klinicznym lub badaniu chemii klinicznej lub hematologii podczas wstępnego badania lekarskiego.
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas wstępnego badania lekarskiego
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i HIV przed badaniem podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny test na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
  • Negatywny ekran dla alkoholu.
  • Pacjenci muszą palić <10 papierosów dziennie.
  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania i jego ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć mężczyzny do stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym wkładki wewnątrzmaciczne powlekane progesteronem i doustne środki antykoncepcyjne.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania
  • Pacjent ma pozytywny test na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej trzech jednostek (w przypadku mężczyzn) lub tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej dwóch jednostek (w przypadku kobiet).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego studiować leki.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Historia nadwrażliwości na lamotryginę lub GW273225.
  • Historia klinicznie istotnych wysypek skórnych i alergii, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Podmiot ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń napadowych lub urazu mózgu lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza predysponuje do napadu; osobnik leczony innymi lekami lub schematami leczenia, które obniżają próg drgawkowy; osoba poddawana nagłemu odstawieniu alkoholu lub środków uspokajających (w tym benzodiazepin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB, gdzie A oznacza stan na czczo, a B oznacza stan po posiłku. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna GW273225 50 miligramów (mg) na czczo w okresie dawkowania 1. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną GW273225 50 mg bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu w okresie dawkowania 2. W fazie badania na czczo i po posiłku odstęp między dawkami będzie wynosił co najmniej 21 dni.
Lek: GW273225
GW273225 będzie dostępny w postaci białych tabletek zawierających 25 mg GW273225. Badany lek będzie przyjmowany z 240 ml wody w temperaturze pokojowej.
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji BA, gdzie A oznacza stan na czczo, a B oznacza stan po posiłku. Osobnikom zostanie podana doustnie pojedyncza dawka GW273225 50 mg bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu w okresie dawkowania 1. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną GW273225 50 mg na czczo w okresie dawkowania 2. Pomiędzy dawkami w fazie badania z posiłkiem i na czczo będzie co najmniej 21 dni.
Lek: GW273225
GW273225 będzie dostępny w postaci białych tabletek zawierających 25 mg GW273225. Badany lek będzie przyjmowany z 240 ml wody w temperaturze pokojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodostępność i maksymalne stężenie leku mierzono między 0 a 216 godziną po podaniu.
Ramy czasowe: mierzone między 0 godzinami a 216 godzinami po podaniu dawki
mierzone między 0 godzinami a 216 godzinami po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia mierzony między 0-216h po podaniu. Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (48 godzin po podaniu dawki), zapisie EKG (0-48 godzin po podaniu dawki) i parametrach życiowych (0-48 godzin po podaniu dawki oraz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania.
Ramy czasowe: Czas do maksymalnego stężenia mierzony między 0-216h po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia mierzony między 0-216h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAP109169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami