Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GW273225:n pitoisuuteen terveiden mies- ja naispuolisten vapaaehtoisten kehossa

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkittiin ruoan vaikutusta GW273225:n farmakokinetiikkaan välittömästi ruoan jälkeen ja paastotilassa terveille mies- ja naishenkilöille

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida, vaikuttaako ruoka GW273225:n imeytymiseen terveiden vapaaehtoisten miesten ja naisten vereen, jotta voidaan arvioida, pitäisikö tätä lääkettä antaa tiettyyn aikaan suhteessa ruoan kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 7TR
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-55-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat.
  • Paino 45-100kg ja BMI 19-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
  • Postmenopausaaliset naiset (yli kaksi vuotta). Tai Premenopausaalisilla naisilla, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, jälkimmäinen vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  • Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi osallistumaan, sitoutuvat käyttämään kaksiesteistä ehkäisymenetelmää. Jokin seuraavista menetelmistä voidaan hyväksyä ainoana ehkäisymenetelmänä, jos on kiistatonta tietoa, että se on > 99 % tehokas. Muussa tapauksessa sitä tulee käyttää estemenetelmän kanssa (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kaula-/holvikorkki) siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko): Dokumentoitu munanjohtimien ligaation. Kierukan tai IUS:n dokumentoitu sijoitus. Mieskumppanin sterilointi ennen naishenkilön tutkimukseen tuloa ja on tämän naishenkilön ainoa kumppani.
  • Ei poikkeavuuksia asiaankuuluvassa kliinisessä tutkimuksessa tai kliinisen kemian tai hematologisessa tutkimuksessa tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa.
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa
  • Seulonnassa tulos on negatiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-vasta-aine.
  • Negatiivinen tutkimusta edeltävä virtsan lääkeseulonta.
  • Negatiivinen näyttö alkoholille.
  • Tutkittavien tulee polttaa alle 10 savuketta päivässä.
  • Opiskelija kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusta ja sen rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehen haluttomuus käyttää kaksinkertaista ehkäisymenetelmää.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien progesteronilla päällystetty IUD ja oraaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan huume/virtsan alkoholin seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Viikoittainen alkoholin saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli kolme yksikköä (mieshenkilöillä) tai viikoittainen alkoholin saanti yli 14 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli kaksi yksikköä (naishenkilöillä).
  • Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. opiskella lääkitystä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.
  • Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
  • Aiempi yliherkkyys lamotrigiinille tai GW273225:lle.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä ihottumia ja allergioita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriö tai aivovamma tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä altistaa kohtaukselle; henkilö, jota hoidetaan muilla lääkkeillä tai hoito-ohjelmilla, jotka alentavat kohtauskynnystä; henkilö, jolle tehdään äkillinen alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinien) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Koehenkilöt satunnaistetaan sekvenssiin AB, jossa A edustaa paastotilaa ja B edustaa syömistilaa. Koehenkilöille annetaan kerta-annos GW273225 50 milligrammaa (mg) paastotilassa 1. annostusjaksolla. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GW273225 50 mg välittömästi rasvaisen aamiaisen jälkeen annostelujaksolla 2. Tutkimuksen paasto- ja ruokailuvaiheen annosten välillä on vähintään 21 päivää.
Lääke: GW273225
GW273225 on saatavana valkoisina tabletteina, jotka sisältävät 25 mg GW273225:tä. Tutkimuslääke otetaan 240 millilitran vettä huoneenlämmössä.
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Kohteet satunnaistetaan sekvenssiin BA, jossa A edustaa paastotilaa ja B edustaa syömistilaa. Koehenkilöille annetaan suun kautta kerta-annos GW273225 50 mg välittömästi rasvaisen aamiaisen jälkeen annostelujaksolla 1. Koehenkilöt saavat yhden suun kautta 50 mg:n annoksen GW273225:tä paastotilassa 2. annostusjaksolla. Tutkimuksen ateria- ja paastohoitovaiheiden annosten välillä on vähintään 21 päivää.
Lääke: GW273225
GW273225 on saatavana valkoisina tabletteina, jotka sisältävät 25 mg GW273225:tä. Tutkimuslääke otetaan 240 millilitran vettä huoneenlämmössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen hyötyosuus ja maksimipitoisuus mitattuna 0 tunnin ja 216 tunnin välillä annoksen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: mitattuna 0 tunnin ja 216 tunnin välillä annoksen jälkeen
mitattuna 0 tunnin ja 216 tunnin välillä annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen mitattuna 0-216 tuntia annoksen jälkeen. Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (48 tuntia annoksen jälkeen), EKG:ssä (0–48 tuntia annoksen jälkeen) ja elintoiminnoissa (0–48 tuntia annoksen jälkeen ja mahdollisissa haittavaikutuksissa tutkimuksen aikana).
Aikaikkuna: Aika maksimipitoisuuteen mitattuna 0-216 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen mitattuna 0-216 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAP109169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia