Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la concentration de GW273225 dans le corps de volontaires masculins et féminins en bonne santé

3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée ouverte, randomisée et à deux périodes pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du GW273225 administré immédiatement après la nourriture et administré à jeun à des sujets masculins et féminins en bonne santé

La raison d'être de cette étude est d'évaluer si la nourriture affecte ou non l'absorption de GW273225 dans le sang de volontaires masculins et féminins en bonne santé afin d'évaluer si ce médicament doit ou non être administré à un certain moment par rapport à la consommation de nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 7TR
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Poids corporel 45-100 kg et IMC 19-29,9 kg/m2 inclus.
  • Femmes post-ménopausées (plus de deux ans). Ou Femmes pré-ménopausées ayant subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale, cette dernière uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
  • Les sujets féminins en âge de procréer désireux de participer s'engagent à utiliser une méthode de contraception à double barrière. L'une des méthodes suivantes est acceptable comme seule méthode de contraception s'il existe des données indiscutables indiquant qu'elle est efficace à plus de 99 %, sinon elle doit être utilisée avec une méthode de barrière (préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) utilisée avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) : ligature des trompes documentée. Placement documenté d'un stérilet ou d'un stérilet. Stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et est le seul partenaire de ce sujet féminin.
  • Aucune anomalie à l'examen clinique pertinent ou à l'examen de chimie clinique ou d'hématologie lors de l'examen médical préalable à l'étude.
  • Un ECG normal à 12 dérivations lors de l'examen médical préalable à l'étude
  • Un résultat négatif de pré-étude pour l'hépatite B, l'hépatite C et les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine pré-étude négatif.
  • Un écran négatif pour l'alcool.
  • Les sujets doivent fumer <10 cigarettes par jour.
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer à l'étude et à ses restrictions.

Critère d'exclusion:

  • Une réticence du sujet masculin à utiliser une méthode de contraception à double barrière.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
  • Sujets féminins utilisant des précautions contraceptives hormonales, y compris un DIU enrobé de progestérone et des contraceptifs oraux.
  • Sujets féminins utilisant une hormonothérapie substitutive.
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude
  • Le sujet a un dépistage positif de drogue dans l'urine/d'alcool dans l'urine avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 21 unités ou consommation quotidienne moyenne supérieure à trois unités (pour les sujets masculins) ou consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 14 unités ou consommation quotidienne moyenne supérieure à deux unités (pour les sujets féminins).
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant la première dose de courant médicament d'étude.
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la lamotrigine ou au GW273225.
  • Antécédents d'éruptions cutanées et d'allergies cliniquement pertinentes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents actuels ou passés de troubles épileptiques ou de lésions cérébrales, ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, prédispose aux crises ; sujet traité avec d'autres médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène ; sujet subissant un arrêt brutal de l'alcool ou des sédatifs (y compris les benzodiazépines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence AB
Les sujets seront randomisés dans la séquence AB, où A représente l'état à jeun et B représente l'état nourri. Les sujets recevront une dose orale unique de GW273225 50 milligrammes (mg) à jeun au cours de la période de dosage 1. Les sujets recevront une dose orale unique de GW273225 50 mg immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses au cours de la période de dosage 2. Il y aura au moins 21 jours entre les doses pour les phases de traitement à jeun et nourri de l'étude.
Médicament: GW273225
GW273225 sera disponible sous forme de comprimés blancs contenant 25 mg de GW273225. Le médicament à l'étude sera pris avec 240 millilitres d'eau à température ambiante.
Expérimental: Séquence BA
Les sujets seront randomisés dans la séquence BA, où A représente l'état à jeun et B représente l'état nourri. Les sujets recevront par voie orale une dose unique de GW273225 50 mg immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses au cours de la période de dosage 1. Les sujets recevront une dose orale unique de GW273225 50 mg à jeun au cours de la période de dosage 2. Il y aura au moins 21 jours entre les doses pour les phases de traitement à jeun et à jeun de l'étude.
Médicament: GW273225
GW273225 sera disponible sous forme de comprimés blancs contenant 25 mg de GW273225. Le médicament à l'étude sera pris avec 240 millilitres d'eau à température ambiante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité et concentration maximale du médicament mesurées entre 0 heure et 216 heures après l'administration.
Délai: mesuré entre 0 heure et 216 heures après l'administration
mesuré entre 0 heure et 216 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale mesuré entre 0 et 216 h après l'administration de la dose. Changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique (48 heures après l'administration), les ECG (0-48 heures après l'administration) et les signes vitaux (0-48 heures après l'administration et tout EI au cours de l'étude.
Délai: Temps jusqu'à la concentration maximale mesuré entre 0 et 216 h après l'administration de la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale mesuré entre 0 et 216 h après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NAP109169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres