Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MDV3100 u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (odolnou vůči hormonům)

10. září 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE, BEZPEČNOSTNÍ A FARMAKOKINETICKÁ STUDIE MDV3100 s eskalací dávky

Toto je multicentrická otevřená studie s eskalací dávky nové sloučeniny (MDV3100) k léčbě pacientů s kastračně rezistentním (hormonálně rezistentním) karcinomem prostaty. Další pacienti budou zařazeni do rozšířených kohort v dávkách určených jako tolerovatelné. Pacienti, kteří tolerují lék a neprogredují, budou moci pokračovat v hledání odpovědi PSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená, nekontrolovaná studie s eskalací dávky s expanzí dávky v dávkách určených jako tolerované. Pacientům, kteří tolerují lék a neprogredují, bude umožněno pokračovat v léčbě. Cílovými body studie jsou bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetika. Hodnoty PSA budou také shromážděny, aby se zjistila odezva PSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  2. Probíhající androgenní deprivační terapie s analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace);
  3. Progresivní onemocnění po lékařské nebo chirurgické kastraci,

Kritéria vyloučení:

1. Metastázy v mozku nebo aktivní epidurální onemocnění. (Poznámka: pacienti s léčeným epidurálním onemocněním jsou povoleni);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
MDV3100
Lék: MDV3100
MDV3100 denně až do progrese nebo toxicity limitující dávku
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně maximálně 129 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně maximálně 129 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 1 toxicitou omezující dávku (DLT): Období více dávek
Časové okno: Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek
DLT byla definována jako společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 3.0, stupeň 3 nebo vyšší, bez ohledu na vnímanou kauzalitu, která se nezlepší použitím adekvátního/maximálního lékařského zásahu. Alopecie 3. stupně, horečka bez neutropenie, nauzea, zvracení, únava a nepříznivé účinky, které se vymykají nebo jsou lékařsky kontrolovatelné, nebyly považovány za DLT.
Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek
Snášenlivost byla definována tak, jako kdyby méně než (<) 4/12 u účastníků bez předchozí expozice MDV3100 (naivní) a < 4/12 účastníků předchozí chemoterapie zažilo DLT během prvních 35 dnů období s více dávkami. Pro dávky vyšší než 360 mg/den byla snášenlivost definována, pokud <8/24 účastníků dříve léčených chemoterapií prodělalo DLT během prvních 35 dnů období s opakovanými dávkami. MTD byla definována jako dávka pod netolerovatelnou dávkou.
Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t]) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období jedné dávky
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období jedné dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace MDV3100 o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Zdánlivý objem distribuce (V/F) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství MDV3100 muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace MDV3100. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (V/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Clearance MDV3100 je mírou rychlosti, kterou je MDV3100 metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) MDV3100: období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Předdávkování v den 1 období s více dávkami
Předdávkování v den 1 období s více dávkami
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Clearance MDV3100 je mírou rychlosti, kterou je MDV3100 metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) v den 84: Období více dávek
Časové okno: Výchozí stav, den 84
Prostatický specifický antigen je glykoprotein považovaný za biomarker odpovědi na léčbu u mužů s rakovinou prostaty. Pokles PSA o 50 procent (%) z výchozí hodnoty na úroveň PSA v den 84 byl považován za odpověď PSA.
Výchozí stav, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení