Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MDV3100 u pacjentów z opornym na kastrację (opornym na hormony) rakiem prostaty

10 września 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTA ETYKIETA, BADANIE BEZPIECZEŃSTWA ZWIĘKSZANIA DAWKI I FARMAKOKINETYCZNE BADANIE MDV3100 U PACJENTÓW Z RAKIEM PROSTATY Opornym na kastrację

Jest to wieloośrodkowe otwarte badanie z eskalacją dawki nowego związku (MDV3100) do leczenia pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (hormonoopornym). Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do rozszerzonych kohort w dawkach określonych jako tolerowane. Pacjenci, którzy tolerują lek i nie postępują, będą mogli nadal szukać odpowiedzi PSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, niekontrolowane, z eskalacją dawki z rozszerzeniem dawki w dawkach określonych jako tolerowane. Pacjenci, którzy tolerują lek i nie postępują, będą mogli kontynuować leczenie. Punkty końcowe badania to bezpieczeństwo i tolerancja oraz farmakokinetyka. Wartości PSA będą również zbierane w celu wyszukania odpowiedzi PSA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty;
  2. trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna);
  3. Postępująca choroba po kastracji medycznej lub chirurgicznej,

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do mózgu lub aktywna choroba zewnątrzoponowa. (Uwaga: dopuszcza się pacjentów z leczoną chorobą zewnątrzoponową);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
MDV3100
Lek: MDV3100
MDV3100 codziennie do progresji lub wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu maksymalnie 129 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu maksymalnie 129 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek
DLT zdefiniowano jako wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) krajowego instytutu onkologicznego (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 stopnia 3 lub wyższej, niezależnie od postrzeganej przyczynowości, która nie ulega poprawie po zastosowaniu odpowiedniej/maksymalnej interwencji medycznej. Łysienie stopnia 3, gorączka bez neutropenii, nudności, wymioty, zmęczenie i samoograniczające się lub możliwe do kontrolowania medycznie zdarzenia niepożądane nie zostały uznane za DLT.
Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MDV3100: Okres dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek
Tolerancję zdefiniowano tak, jakby mniej niż (<) 4/12 uczestników bez wcześniejszej ekspozycji na MDV3100 (nieleczonych wcześniej chemioterapią) i < 4/12 uczestników wcześniejszej chemioterapii doświadczyło DLT w ciągu pierwszych 35 dni okresu podawania wielu dawek. W przypadku dawek wyższych niż 360 mg/dobę tolerancję określono, jeśli <8/24 uczestników leczonych wcześniej chemioterapią doświadczyło DLT w ciągu pierwszych 35 dni okresu podawania wielu dawek. MTD zdefiniowano jako dawkę poniżej dawki nietolerowanej.
Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MDV3100: Okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie MDV3100 w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość MDV3100 musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie MDV3100 w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Klirens MDV3100 jest miarą szybkości, z jaką MDV3100 jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]) MDV3100: okres dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MDV3100: Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MDV3100: Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) MDV3100: Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu podawania wielu dawek
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) MDV3100: Okres dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Klirens MDV3100 jest miarą szybkości, z jaką MDV3100 jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w dniu 84: okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Antygen swoisty dla prostaty jest glikoproteiną uważaną za biomarker odpowiedzi na terapię u mężczyzn z rakiem prostaty. Za odpowiedź PSA uznano 50-procentowy (%) spadek PSA od wartości wyjściowej do poziomu PSA w dniu 84.
Wartość bazowa, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami