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Um estudo de fase 1 do MDV3100 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (refratário a hormônios)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO FARMACOCINÉTICO E DE SEGURANÇA DE ESCALADA DE DOSE DE FASE 1, ABERTO, DE MDV3100 EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE À CASTRAÇÃO

Este é um estudo aberto multicêntrico de escalonamento de dose de um novo composto (MDV3100) para tratar pacientes com câncer de próstata resistente à castração (refratário a hormônios). Pacientes adicionais serão inscritos em coortes expandidas em doses determinadas como toleráveis. Os pacientes que tolerarem a droga e não progredirem poderão continuar a procurar a resposta do PSA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, não controlado, de escalonamento de dose com expansão de dose em doses determinadas para serem toleradas. Os pacientes que tolerarem o medicamento e não progredirem poderão continuar o tratamento. Os endpoints do estudo são segurança e tolerabilidade e farmacocinética. Os valores de PSA também serão coletados para procurar resposta de PSA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
  2. Terapia contínua de privação de androgênio com um análogo ou inibidor do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), ou orquiectomia (ou seja, castração cirúrgica ou médica);
  3. Doença progressiva após castração médica ou cirúrgica,

Critério de exclusão:

1. Metástases no cérebro ou doença epidural ativa. (Nota: são permitidos pacientes com doença epidural tratada);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
MDV3100
Medicamento: MDV3100
MDV3100 diariamente até a progressão ou toxicidade limitante da dose
Outros nomes:
  • Xtandi
  • enzalutamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente máximo de 129 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente máximo de 129 meses)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 toxicidade limitante de dose (DLT): período de dose múltipla
Prazo: Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla
DLT foi definido como um critério de toxicidade comum do instituto nacional do câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 3.0 grau 3 ou toxicidade superior, independentemente da causalidade percebida que não é melhorada pelo uso de intervenção médica adequada/máxima. Alopecia de grau 3, febre sem neutropenia, náuseas, vômitos, fadiga e eventos adversos autolimitados ou controlados por medicamentos não foram considerados DLTs.
Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla
Dose Máxima Tolerada (MTD) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla
A tolerabilidade foi definida como se menos de (<) 4/12 em participantes sem exposição prévia a MDV3100 (quimio-ingênuos) e < 4/12 em participantes de quimioterapia anterior experimentaram um DLT nos primeiros 35 dias do período de dose múltipla. Para doses superiores a 360 mg/dia, a tolerabilidade foi definida se <8/24 participantes previamente tratados com quimioterapia experimentaram DLT nos primeiros 35 dias do período de dose múltipla. MTD foi definida como uma dose abaixo da dose intolerável.
Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC[0-24]) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-t]) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) de MDV3100: Período de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
T 1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática de MDV3100 diminua pela metade.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Volume Aparente de Distribuição (V/F) de MDV3100: Período de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de MDV3100 precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de MDV3100. O volume aparente de distribuição após dose oral (V/F) é influenciado pela fração absorvida.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de MDV3100: Período de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
A depuração de um MDV3100 é uma medida da taxa na qual um MDV3100 é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC[0-24]) de MDV3100: período de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MDV3100: período de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Período de Dose Múltipla
Pré-dose no Dia 1 do Período de Dose Múltipla
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
A depuração de um MDV3100 é uma medida da taxa na qual um MDV3100 é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de antígeno específico da próstata (PSA) no dia 84: período de dose múltipla
Prazo: Linha de base, dia 84
O antígeno prostático específico é uma glicoproteína considerada um biomarcador para a resposta à terapia em homens com câncer de próstata. Um declínio de 50% (%) no PSA desde a linha de base até o nível de PSA no Dia 84 foi considerado uma resposta do PSA.
Linha de base, dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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