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Uno studio di fase 1 su MDV3100 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (refrattario agli ormoni)

10 settembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO FARMACOCINETICO E DI SICUREZZA DI FASE 1, IN APERTO, DOSE-ESCALING SU MDV3100 IN PAZIENTI CON CANCRO ALLA PROSTATA RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE

Questo è uno studio multicentrico in aperto di aumento della dose di un nuovo composto (MDV3100) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (ormono-refrattario). Ulteriori pazienti saranno arruolati in coorti ampliate a dosi ritenute tollerabili. I pazienti che tollerano il farmaco e non progrediscono potranno continuare a cercare la risposta del PSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non controllato, di aumento della dose con espansione della dose a dosi determinate per essere tollerate. I pazienti che tollerano il farmaco e non progrediscono potranno continuare il trattamento. Gli endpoint dello studio sono la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica. Saranno raccolti anche i valori del PSA per cercare la risposta del PSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo o inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), o orchiectomia (cioè castrazione chirurgica o medica);
  3. Malattia progressiva dopo castrazione medica o chirurgica,

Criteri di esclusione:

1. Metastasi nel cervello o malattia epidurale attiva. (Nota: sono ammessi pazienti con malattia epidurale trattata);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
MDV3100
Droga: MDV3100
MDV3100 al giorno fino a progressione o tossicità dose-limitante
Altri nomi:
  • Xtandi
  • enzalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa un massimo di 129 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa un massimo di 129 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 tossicità limitante la dose (DLT): periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino ai primi 35 giorni del trattamento in studio nel periodo a dose multipla
La DLT è stata definita come criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 3.0 di grado 3 o superiore del National Cancer Institute, indipendentemente dalla causalità percepita che non è migliorata dall'uso di un intervento medico adeguato/massimo. L'alopecia di grado 3, la febbre senza neutropenia, la nausea, il vomito, l'affaticamento e gli eventi avversi autolimitanti o controllabili dal punto di vista medico non sono stati considerati DLT.
Basale fino ai primi 35 giorni del trattamento in studio nel periodo a dose multipla
Dose massima tollerata (MTD) di MDV3100: periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino ai primi 35 giorni del trattamento in studio nel periodo a dose multipla
La tollerabilità è stata definita come se meno di (<) 4/12 nei partecipanti senza precedente esposizione a MDV3100 (naive alla chemioterapia) e <4/12 partecipanti alla chemioterapia precedente avessero manifestato una DLT entro i primi 35 giorni del periodo di dose multipla. Per dosi superiori a 360 mg/die, la tollerabilità è stata definita se <8/24 partecipanti precedentemente trattati con chemioterapia hanno manifestato una DLT entro i primi 35 giorni del periodo di dose multipla. La MTD è stata definita come una dose inferiore alla dose intollerabile.
Basale fino ai primi 35 giorni del trattamento in studio nel periodo a dose multipla

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo Dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC[0-24]) di MDV3100: periodo di dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-t]) di MDV3100: periodo di dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di MDV3100: periodo di dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MDV3100: periodo di dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MDV3100: periodo di dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di MDV3100: periodo di somministrazione singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
T 1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di MDV3100 per diminuire della metà.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Volume apparente di distribuzione (V/F) di MDV3100: periodo di dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di MDV3100 dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di MDV3100. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (V/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di MDV3100: periodo di dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
La clearance di un MDV3100 è una misura della velocità con cui un MDV3100 viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 1 del periodo di dose singola
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo Dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC[0-24]) di MDV3100: periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MDV3100: periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MDV3100: periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di MDV3100: periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del periodo a dosi multiple
Pre-dose il giorno 1 del periodo a dosi multiple
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di MDV3100: periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple
La clearance di un MDV3100 è una misura della velocità con cui un MDV3100 viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 ore dopo la dose il giorno 84 del periodo di dosi multiple

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) al giorno 84: periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 84
L'antigene prostatico specifico è una glicoproteina considerata un biomarcatore per la risposta alla terapia negli uomini con cancro alla prostata. Una riduzione del 50% (%) del PSA dal basale al livello di PSA al giorno 84 è stata considerata una risposta del PSA.
Linea di base, giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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