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Eine Phase-1-Studie mit MDV3100 bei Patienten mit kastrationsresistentem (hormonresistentem) Prostatakrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, SICHERHEITS- UND PHARMAKOKINETISCHE STUDIE MIT MDV3100 BEI PATIENTEN MIT KASTRATIONRESISTENTEM PROSTATAKREBS

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie eines neuartigen Wirkstoffs (MDV3100) zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem (hormonresistentem) Prostatakrebs. Zusätzliche Patienten werden in erweiterte Kohorten mit Dosen aufgenommen, die als tolerierbar eingestuft wurden. Patienten, die das Medikament vertragen und keine Fortschritte machen, dürfen weiterhin nach einer PSA-Reaktion suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit einer Dosiserweiterung auf Dosen, die als tolerierbar eingestuft wurden. Patienten, die das Medikament vertragen und keine Fortschritte machen, dürfen die Behandlung fortsetzen. Die Studienendpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik. PSA-Werte werden auch gesammelt, um nach der PSA-Reaktion zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  2. Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration);
  3. Fortschreitende Erkrankung nach medizinischer oder chirurgischer Kastration,

Ausschlusskriterien:

1. Metastasen im Gehirn oder aktive Epiduralerkrankung. (Hinweis: Patienten mit behandelter Epiduralerkrankung sind erlaubt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
MDV3100 täglich bis zur Progression oder dosislimitierenden Toxizität
Andere Namen:
  • Xtandi
  • Enzalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr maximal 129 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr maximal 129 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 dosisbegrenzender Toxizität (DLT): Zeitraum mit mehreren Dosen
Zeitfenster: Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen
DLT wurde als allgemeines Toxizitätskriterium eines nationalen Krebsinstituts für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grad 3 oder höhere Toxizität definiert, unabhängig von der wahrgenommenen Kausalität, die nicht durch den Einsatz einer angemessenen/maximalen medizinischen Intervention verbessert wird. Alopezie Grad 3, Fieber ohne Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und selbstlimitierende oder medizinisch kontrollierbare Nebenwirkungen wurden nicht als DLTs betrachtet.
Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MDV3100: Dauer der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen
Die Verträglichkeit wurde so definiert, dass bei weniger als (<) 4/12 der Teilnehmer ohne vorherige Exposition gegenüber MDV3100 (chemonaiv) und < 4/12 der Teilnehmer mit vorheriger Chemotherapie innerhalb der ersten 35 Tage der Mehrfachdosisperiode eine DLT auftrat. Für Dosen über 360 mg/Tag wurde die Verträglichkeit definiert, wenn bei <8/24 Teilnehmern, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, innerhalb der ersten 35 Tage des Zeitraums mit Mehrfachdosis eine DLT auftritt. MTD wurde als Dosis unterhalb der nicht tolerierbaren Dosis definiert.
Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC[0-24]) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t]) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
T 1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration von MDV3100 um die Hälfte abnimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge von MDV3100 gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration von MDV3100 zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (V/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Die Clearance eines MDV3100 ist ein Maß für die Rate, mit der ein MDV3100 durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von MDV3100: Zeitraum der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDV3100: Zeitraum mit mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDV3100: Dauer der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) von MDV3100: Dauer der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Mehrfachdosisperiode
Vordosierung an Tag 1 der Mehrfachdosisperiode
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von MDV3100: Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Die Clearance eines MDV3100 ist ein Maß für die Rate, mit der ein MDV3100 durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Reaktion an Tag 84: Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Das prostataspezifische Antigen ist ein Glykoprotein, das als Biomarker für das Ansprechen auf eine Therapie bei Männern mit Prostatakrebs angesehen wird. Als PSA-Antwort wurde eine 50-prozentige (%) Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert auf den PSA-Wert an Tag 84 angesehen.
Grundlinie, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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