Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytarabin v kombinaci s oxidem arsenovým vs. cytarabin samotný u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

24. července 2012 aktualizováno: Cephalon

Otevřená, randomizovaná studie nízké dávky cytarabinu v kombinaci s oxidem arzenitým ve srovnání s nízkou dávkou cytarabinu samotného pro léčbu starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je nízká dávka cytarabinu v kombinaci s oxidem arsenitým účinnější než samotná nízká dávka cytarabinu při dosažení kompletní remise u starších pacientů (ve věku ≥ 60 let) s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má potvrzenou akutní myeloidní leukémii (AML).
  • Pacient není ochoten nebo schopen tolerovat konvenční indukční chemoterapii.
  • Pacient nemá žádné komorbidní stavy, které by omezovaly délku života na méně než 3 měsíce.
  • Pro zařazení do studie musí pacient splňovat specifické laboratorní parametry.

Kritéria vyloučení:

- Pacient v minulosti podstoupil cytotoxickou chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS).

Předchozí léčba nízkou dávkou cytarabinu není povolena.

  • Pacient má QT interval mimo rozsah specifikovaný protokolem.
  • Pacient má laboratorní hodnoty mimo rozsahy specifikované protokolem.
  • Pacient je současně léčen cytotoxickou terapií, ozařováním nebo zkoumanými látkami.
  • Pacient má nekontrolované, těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo jiný nekontrolovaný zdravotní stav.
  • Pacient má známé postižení centrálního nervového systému AML.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka cytarabinu plus oxid arsenitý
Cytarabin 10 mg/m22 cyklu 1 byl podáván subkutánně (sc) dvakrát denně (bid) ve dnech 1-14. 0,25 mg/kg oxidu arsenového bylo podáváno intravenózně (iv) ve dnech 1-5 a dnech 8-12. Cyklus 2 Druhý identický cyklus cytarabinu a oxidu arsenitého byl podáván pacientům s perzistujícím onemocněním. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu trombocytů (CRp) nebo parciální remise (PR) po 1 nebo 2 cyklech, dostali 14denní konsolidační cyklus cytarabinu a oxidu arzenitého v dávkách a schématu identických jako počáteční cyklus. Mezi dosažením CR, CRp nebo PR a zahájením konsolidační léčby bylo povoleno období zotavení až 4 týdny. Pacienti, kteří dokončili konsolidační léčbu, zahájili udržovací léčbu oxidem arsenitým 0,25 mg/kg iv ve dnech 1 a 4 a cytarabinem 10 mg/m^2 sc dvakrát denně 1. až 7. den 28denního cyklu.
Lék: Oxid arsenitý
Oxid arsenitý bude podáván intravenózně (iv) v dávce 0,25 mg/kg.
Lék: Samotný cytarabin v nízké dávce
Cytarabin bude podáván v dávce 10 mg/m^2 subkutánně (sc) dvakrát denně (bid).
Aktivní komparátor: Samotný cytarabin v nízké dávce
Cytarabin byl podáván v dávce 10 mg/m22 sc dvakrát denně od 1. do 14. dne cyklu 1. Druhý identický cyklus cytarabinu byl podáván pacientům s perzistujícím onemocněním. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu trombocytů (CRp) nebo částečné remise (PR) po 1 nebo 2 cyklech, dostali 14denní konsolidační cyklus cytarabinu s dávkami a schématem shodným s počátečním léčebný cyklus. Bylo povoleno období zotavení až 4 týdny mezi dosažením CR, CRp nebo PR a zahájením konsolidační léčby. Pacienti, kteří dokončili konsolidační léčbu, zahájili udržovací léčbu cytarabinem v dávce 10 mg/m^2 sc dvakrát denně ve dnech 1-7 28denního cyklu. Pacienti zahájili udržovací léčbu do 42 dnů po obnovení počtu krevních destiček. Udržovací léčba pokračovala po dobu 2 let nebo do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: Samotný cytarabin v nízké dávce
Cytarabin bude podáván v dávce 10 mg/m^2 subkutánně (sc) dvakrát denně (bid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v kompletní remisi (CR)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 70. Hodnocení byla provedena v den 21 v cyklu 1, nejpozději v den 56 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) a nejpozději v den 70 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) nebo v jakémkoli jiném čas dle uvážení vyšetřovatele
Primární proměnnou účinnosti bylo procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli kompletní remise po léčbě studovaným lékem. Kompletní remise byla definována jako: 1) Méně než 5 % blastů ve vzorku normocelulární kostní dřeně. 2) Žádné blasty ve vzorku kostní dřeně obsahující Auerovy tyčinky. 3) Clearance předchozí extramedulární choroby. 4) Normální hodnoty pro absolutní počet neutrofilů (alespoň 1000/mikrolitr), počet krevních destiček (nejméně 100 000/mikrolitr), bez transfuze trombocytů a bez periferních myeloblastů.
Od výchozího stavu do dne 70. Hodnocení byla provedena v den 21 v cyklu 1, nejpozději v den 56 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) a nejpozději v den 70 cyklu 1 nebo 2 (pokud je to relevantní) nebo v jakémkoli jiném čas dle uvážení vyšetřovatele

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli cenzurováni do 24 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 24 měsíců po základním stavu
Tato míra (čas do smrti nebo cenzor) byla definována pro všechny zařazené subjekty od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že subjekt zemřel do konce období sledování, bylo pozorování celkového přežití cenzurováno v den, kdy bylo naposledy známo, že pacient žije. Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli cenzurováni, je uveden zde. (Poznámka: všechny subjekty účastnící se této studie buď zemřely, nebo byly cenzurovány do 24 měsíců.)
Od základního stavu do 24 měsíců po základním stavu
Podíl účastníků s přežitím bez relapsu (RFS) podle Kaplan-Meierova odhadu
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace) do 24 měsíců po výchozím stavu
RFS je definována pro pacienty, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) nebo částečné remise (PR), a byla měřena od data dosažení CR, CRp nebo PR do data AML relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacienta, o kterém nebylo známo, že měl relaps nebo zemřel na konci sledování studie, bylo pozorování přežití bez relapsu cenzurováno k datu posledního kontrolního vyšetření. Zde je uveden Kaplan Meierův odhad přežití bez relapsu ve 3. a 6. měsíci.
Od výchozího stavu (randomizace) do 24 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků, kteří zažili předčasnou smrt
Časové okno: 14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
Předčasná smrt je definována jako smrt z jakékoli příčiny během prvních 14 dnů po zahájení léčby studovaným lékem. Zde je uveden počet pacientů v každé studijní skupině, u kterých došlo k předčasné smrti.
14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
Počet účastníků, kteří zažili indukční (třicetidenní) úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Zde je uveden počet subjektů, které zemřely z jakékoli příčiny během prvních 30 dnů po zahájení léčby studovaným lékem.
Do 30 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Podíl účastníků přežívajících 6 měsíců a 12 měsíců podle odhadu Kaplan Meier
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Délka celkového přežití byla definována pro všechny pacienty a byla měřena od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U pacienta, o kterém nebylo známo, že zemřel do konce období sledování, bylo sledování celkového přežití cenzurováno k datu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu. Zde je uveden odhad pravděpodobnosti přežití 6 a 12 měsíců po základní linii pomocí odhadu Kaplan Meier.
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C18477/3059/AM/US-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení