Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabina w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu w porównaniu z samą cytarabiną u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Otwarte, randomizowane badanie małych dawek cytarabiny w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu w porównaniu z małymi dawkami samej cytarabiny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy mała dawka cytarabiny w skojarzeniu z trójtlenkiem arsenu jest skuteczniejsza niż sama mała dawka cytarabiny w osiąganiu całkowitej remisji u pacjentów w podeszłym wieku (≥60 lat) z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta potwierdzono ostrą białaczkę szpikową (AML).
  • Pacjent nie chce lub nie może tolerować konwencjonalnej chemioterapii indukcyjnej.
  • Pacjent nie ma chorób współistniejących, które ograniczałyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy.
  • Aby pacjent mógł zostać włączony do badania, musi spełniać określone parametry laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS).

Wcześniejsze leczenie małą dawką cytarabiny jest niedozwolone.

  • Pacjent ma odstęp QT poza zakresem określonym w protokole.
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta wykraczają poza zakresy określone w protokole.
  • Pacjent jest jednocześnie leczony terapią cytotoksyczną, radioterapią lub lekami badanymi.
  • Pacjent ma niekontrolowaną, ciężką chorobę układu krążenia lub płuc lub inny niekontrolowany stan chorobowy.
  • U pacjenta stwierdzono zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu AML.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niska dawka cytarabiny plus trójtlenek arsenu
Cykl 1 cytarabinę 10 mg/m^2 podawano podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid) w dniach 1-14. 0,25 mg/kg trójtlenku arsenu podawano dożylnie (iv) w dniach 1-5 i dniach 8-12. Cykl 2 Drugi identyczny cykl cytarabiny i trójtlenku arsenu podano pacjentom z uporczywą chorobą. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi (CRp) lub częściową remisję (PR) po 1 lub 2 cyklach otrzymywali 14-dniowy cykl konsolidacyjny cytarabiny i trójtlenku arsenu w dawkach i schemacie identycznym jak początkowy cykl. Dopuszczalny był okres rekonwalescencji do 4 tygodni między osiągnięciem CR, CRp lub PR a rozpoczęciem leczenia konsolidującego. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie konsolidacyjne, rozpoczęli leczenie podtrzymujące trójtlenkiem arsenu 0,25 mg/kg dożylnie w dniach 1. i 4. oraz cytarabiną 10 mg/m^2 sc.
Lek: Trójtlenek arsenu
Trójtlenek arsenu zostanie podany dożylnie (iv) w dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Sama cytarabina w małej dawce
Cytarabina będzie podawana w dawce 10 mg/m^2 podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid).
Aktywny komparator: Sama cytarabina w małej dawce
Cytarabinę podawano w dawce 10 mg/m2 sc dwa razy na dobę od 1-14 dnia cyklu 1. Drugi identyczny cykl cytarabiny podano pacjentom z uporczywą chorobą. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi (CRp) lub częściową remisję (PR) po 1 lub 2 cyklach otrzymywali 14-dniowy cykl konsolidacyjny cytarabiny w dawkach i schemacie identycznym jak początkowa cykl leczenia. Dopuszczalny był okres rekonwalescencji do 4 tygodni między osiągnięciem CR, CRp lub PR a rozpoczęciem leczenia konsolidującego. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie konsolidacyjne, rozpoczęli leczenie podtrzymujące cytarabiną w dawce 10 mg/m^2 sc. 2 razy dziennie w dniach 1-7 28-dniowego cyklu. Pacjenci rozpoczęli leczenie podtrzymujące w ciągu 42 dni po odzyskaniu liczby płytek krwi. Leczenie podtrzymujące kontynuowano przez 2 lata lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Sama cytarabina w małej dawce
Cytarabina będzie podawana w dawce 10 mg/m^2 podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do dnia 70. Oceny przeprowadzono w dniu 21 cyklu 1, nie później niż w dniu 56 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) i nie później niż w dniu 70 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) lub w dowolnym innym czas według uznania badacza
Pierwszorzędową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli całkowitą remisję po leczeniu badanym lekiem. Całkowitą remisję zdefiniowano jako: 1) Mniej niż 5% blastów w normokomórkowej próbce szpiku kostnego. 2) Brak blastów w próbce szpiku zawierającej pałeczki Auera. 3) Ustąpienie wcześniejszej choroby pozaszpikowej. 4) Normalne wartości bezwzględnej liczby neutrofili (co najmniej 1000/mikrolitr), liczby płytek krwi (co najmniej 100 000/mikrolitr), bez transfuzji płytek krwi i przy braku mieloblastów obwodowych.
Od wizyty początkowej do dnia 70. Oceny przeprowadzono w dniu 21 cyklu 1, nie później niż w dniu 56 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) i nie później niż w dniu 70 cyklu 1 lub 2 (jeśli dotyczy) lub w dowolnym innym czas według uznania badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli lub zostali ocenzurowani przez 24 miesiące
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesięcy po linii bazowej
Ta miara (czas do śmierci lub cenzura) została zdefiniowana dla wszystkich włączonych pacjentów od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł do końca okresu obserwacji, obserwacja całkowitego przeżycia została ocenzurowana w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy. Tutaj przedstawiono liczbę uczestników, którzy zmarli lub zostali ocenzurowani. (Uwaga: wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu albo zmarli, albo zostali ocenzurowani przez 24 miesiące).
Od linii bazowej do 24 miesięcy po linii bazowej
Odsetek uczestników z przeżyciem bez nawrotów (RFS) przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od linii bazowej (randomizacja) do 24 miesięcy po linii bazowej
RFS jest definiowany dla pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) lub częściową remisję (PR) i był mierzony od daty osiągnięcia CR, CRp lub PR do daty wystąpienia AML nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjenta, u którego nie stwierdzono nawrotu lub zgonu do końca obserwacji badania, obserwacja przeżycia wolnego od nawrotów została ocenzurowana w dniu ostatniego badania kontrolnego. Tutaj przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od nawrotów w 3. i 6. miesiącu.
Od linii bazowej (randomizacja) do 24 miesięcy po linii bazowej
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wczesnej śmierci
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Wczesna śmierć jest zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Przedstawiono tutaj liczbę pacjentów w każdej badanej grupie, którzy doświadczyli przedwczesnej śmierci.
14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmiertelności indukcyjnej (trzydziestodniowej).
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Przedstawiono tutaj liczbę pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Do 30 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy i 12 miesięcy przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas przeżycia całkowitego określono dla wszystkich pacjentów i mierzono od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjenta, o którym nie wiadomo, czy zmarł do końca okresu obserwacji, obserwacja całkowitego przeżycia została ocenzurowana w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany. Przedstawiono tutaj oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia po 6 i 12 miesiącach od linii bazowej przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera.
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C18477/3059/AM/US-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami