Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytarabin i kombination med arsentrioxid vs. Cytarabin alene hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi

24. juli 2012 opdateret af: Cephalon

En åben-label, randomiseret undersøgelse af lavdosiscytarabin i kombination med arsentrioxid sammenlignet med lavdosiscytarabin alene til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om lavdosis cytarabin i kombination med arsentrioxid er mere effektiv end lavdosis cytarabin alene til at opnå fuldstændig remission hos ældre patienter (≥60 år) med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har bekræftet akut myeloid leukæmi (AML).
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at tolerere konventionel induktionskemoterapi.
  • Patienten har ingen komorbide tilstande, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 3 måneder.
  • Patienten skal opfylde specifikke laboratorieparametre for undersøgelsesinkludering.

Ekskluderingskriterier:

- Patienten har tidligere haft cytotoksisk kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

Tidligere behandling med lavdosis cytarabin er ikke tilladt.

  • Patienten har et QT-interval uden for det protokol-specificerede område.
  • Patienten har laboratorieværdier uden for protokol-specificerede områder.
  • Patienten behandles samtidig med cytotoksisk terapi, stråling eller undersøgelsesmidler.
  • Patienten har ukontrolleret, alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom eller anden ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Patienten har kendt centralnervesystempåvirkning med AML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavdosis cytarabin plus arsentrioxid
Cytarabin 10 mg/m^2 i cyklus 1 blev administreret subkutant (sc) to gange dagligt (bid) på dag 1-14. 0,25 mg/kg arsentrioxid blev indgivet intravenøst ​​(iv) på dag 1-5 og dag 8-12. Cyklus 2 En anden identisk cyklus af cytarabin og arsentrioxid blev givet til patienter med vedvarende sygdom. Patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) eller delvis remission (PR) efter 1 eller 2 cyklusser, fik en 14-dages konsolideringscyklus af cytarabin og arsentrioxid med doser og tidsplan identisk med den indledende cyklus. En restitutionsperiode på op til 4 uger mellem opnåelse af CR, CRp eller PR og påbegyndelse af konsolideringsbehandling blev tilladt. Patienter, der fuldførte konsolideringsbehandling, startede vedligeholdelsesbehandling af arsentrioxid 0,25 mg/kg iv på dag 1 og 4 og cytarabin 10 mg/m^2 sc bid på dag 1 til 7 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Arsentrioxid
Arsentrioxid vil blive indgivet intravenøst ​​(iv) i en dosis på 0,25 mg/kg.
Medicin: Lav-dosis cytarabin alene
Cytarabin vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/m^2 subkutant (sc) to gange dagligt (bid).
Aktiv komparator: Lav-dosis cytarabin alene
Cytarabin blev administreret i en dosis på 10 mg/m^2 sc bid fra dag 1-14 i cyklus 1. En anden identisk cyklus af cytarabin blev givet til patienter med vedvarende sygdom. Patienter, der opnåede en fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) eller delvis remission (PR) efter 1 eller 2 cyklusser, fik en 14-dages konsolideringscyklus af cytarabin med doser og tidsplan identisk med den oprindelige behandlingscyklus. Restitutionsperiode på op til 4 uger mellem opnåelse af CR, CRp eller PR og påbegyndelse af konsolideringsbehandling blev tilladt. Patienter, der fuldførte konsolideringsbehandling, startede vedligeholdelsesbehandling af cytarabin ved 10 mg/m^2 sc bid på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Patienterne startede vedligeholdelsesbehandling inden for 42 dage efter genopretning af blodpladetallet. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsatte i 2 år eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: Lav-dosis cytarabin alene
Cytarabin vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/m^2 subkutant (sc) to gange dagligt (bid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 70. Vurderinger blev udført på dag 21 i cyklus 1, senest dag 56 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant), og senest på dag 70 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant) eller på enhver anden tid efter efterforskerens skøn
Den primære effektvariabel var procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som opnåede fuldstændig remission efter behandling med undersøgelseslægemidlet. Fuldstændig remission blev defineret som: 1) Mindre end 5 % blaster i normocellulær knoglemarvsprøve. 2) Ingen sprængninger i knoglemarvsprøve indeholdende Auer-stave. 3) Udrensning af tidligere ekstramedullær sygdom. 4) Normale værdier for absolut neutrofiltal (mindst 1000/mikroliter), blodpladetal (mindst 100.000/mikroliter), uden blodpladetransfusioner og i fravær af perifere myeloblaster.
Fra baseline til og med dag 70. Vurderinger blev udført på dag 21 i cyklus 1, senest dag 56 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant), og senest på dag 70 i cyklus 1 eller 2 (hvis relevant) eller på enhver anden tid efter efterforskerens skøn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde eller blev censureret efter 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter baseline
Dette mål (tid til død eller censor) blev defineret for alle indskrevne forsøgspersoner fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag. Hvis et forsøgsperson ikke var kendt for at være død ved slutningen af ​​opfølgningsperioden, blev observation af den samlede overlevelse censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live. Her præsenteres antallet af deltagere, der døde eller blev censureret. (Bemærk: alle forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, var enten døde eller blev censureret efter 24 måneder.)
Fra baseline til 24 måneder efter baseline
Andel af deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) ved brug af Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: Fra baseline (randomisering) til 24 måneder efter baseline
RFS er defineret for patienter, der opnåede en fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig trombocytgendannelse (CRp) eller delvis remission (PR), og blev målt fra datoen for opnåelse af CR, CRp eller PR indtil datoen for AML tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For en patient, som ikke vides at have fået tilbagefald eller døde ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, blev observation af tilbagefaldsfri overlevelse censureret på datoen for den sidste opfølgningsundersøgelse. Kaplan Meier-estimatet for tilbagefaldsfri overlevelse ved 3. og 6. måned præsenteres her.
Fra baseline (randomisering) til 24 måneder efter baseline
Antal deltagere, der oplevede tidlig død
Tidsramme: 14 dage fra start af studiemedicinsk behandling
Tidlig død defineres som død af enhver årsag inden for de første 14 dage efter start af studiemedicinsk behandling. Her præsenteres antallet af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der har oplevet tidlig død.
14 dage fra start af studiemedicinsk behandling
Antal deltagere, der oplevede induktion (30-dages) dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter start af studiemedicinsk behandling
Antallet af forsøgspersoner, der døde af en hvilken som helst årsag inden for de første 30 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, vises her.
Op til 30 dage efter start af studiemedicinsk behandling
Andel af deltagere, der overlever efter 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af Kaplan Meier-estimat
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Varigheden af ​​den samlede overlevelse blev defineret for alle patienter og blev målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag. For en patient, som ikke var kendt for at være død ved slutningen af ​​opfølgningsperioden, blev observation af den samlede overlevelse censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live. Estimatet for sandsynligheden for overlevelse 6 og 12 måneder efter baseline ved hjælp af Kaplan Meier Estimate er præsenteret her.
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C18477/3059/AM/US-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger