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Citarabina em combinação com trióxido de arsênico versus citarabina isolada em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda

24 de julho de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo aberto e randomizado de baixa dose de citarabina em combinação com trióxido de arsênico em comparação com baixa dose de citarabina isolada para o tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda

O objetivo principal deste estudo é determinar se a citarabina em baixa dose em combinação com trióxido de arsênico é mais eficaz do que a citarabina em baixa dose sozinha em alcançar a remissão completa em pacientes idosos (≥60 anos de idade) com leucemia mielóide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente confirmou leucemia mielóide aguda (LMA).
  • O paciente não quer ou não consegue tolerar a quimioterapia de indução convencional.
  • O paciente não tem comorbidades que limitariam a expectativa de vida a menos de 3 meses.
  • O paciente deve atender a parâmetros laboratoriais específicos para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

- O paciente teve quimioterapia citotóxica anterior para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD).

O tratamento prévio com citarabina em baixa dose não é permitido.

  • O paciente tem um intervalo QT fora do intervalo especificado pelo protocolo.
  • O paciente apresenta valores laboratoriais fora dos intervalos especificados pelo protocolo.
  • O paciente é tratado concomitantemente com terapia citotóxica, radiação ou agentes em investigação.
  • O paciente tem doença cardiovascular ou pulmonar grave descontrolada ou outra condição médica não controlada.
  • O paciente tem conhecido envolvimento do sistema nervoso central com LMA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Citarabina em dose baixa mais trióxido de arsênico
O ciclo 1 citarabina 10 mg/m^2 foi administrado por via subcutânea (sc) duas vezes ao dia (bid) nos dias 1-14. 0,25 mg/kg de trióxido de arsênico foi administrado por via intravenosa (iv) nos dias 1-5 e dias 8-12. Ciclo 2 Um segundo ciclo idêntico de citarabina e trióxido de arsênico foi administrado a pacientes com doença persistente. Os pacientes que alcançaram remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp) ou remissão parcial (RP) após 1 ou 2 ciclos receberam um ciclo de consolidação de 14 dias de citarabina e trióxido de arsênico com as doses e esquema idênticos aos o ciclo inicial. Foi permitido um período de recuperação de até 4 semanas entre a obtenção de CR, CRp ou PR e o início do tratamento de consolidação. Os pacientes que completaram o tratamento de consolidação iniciaram o tratamento de manutenção com trióxido de arsênico 0,25 mg/kg iv nos dias 1 e 4 e citarabina 10 mg/m^2 duas vezes por dia nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Trióxido de arsênico
O trióxido de arsênico será administrado por via intravenosa (iv) na dose de 0,25 mg/kg.
Medicamento: Citarabina em dose baixa sozinha
A citarabina será administrada na dose de 10 mg/m^2 por via subcutânea (sc) duas vezes ao dia (bid).
Comparador Ativo: Citarabina em dose baixa sozinha
A citarabina foi administrada na dose de 10 mg/m^2 sc bid dos dias 1-14 do ciclo 1. Um segundo ciclo idêntico de citarabina foi administrado a pacientes com doença persistente. Os pacientes que atingiram remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp) ou remissão parcial (PR) após 1 ou 2 ciclos receberam um ciclo de consolidação de 14 dias de citarabina com as doses e esquema idêntico ao inicial ciclo de tratamento. Foi permitido um período de recuperação de até 4 semanas entre a obtenção de CR, CRp ou PR e o início do tratamento de consolidação. Os pacientes que completaram o tratamento de consolidação iniciaram o tratamento de manutenção com citarabina a 10 mg/m^2 sc bid nos dias 1-7 de um ciclo de 28 dias. Os pacientes iniciaram o tratamento de manutenção dentro de 42 dias após a recuperação da contagem de plaquetas. O tratamento de manutenção continuou por 2 anos ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: Citarabina em dose baixa sozinha
A citarabina será administrada na dose de 10 mg/m^2 por via subcutânea (sc) duas vezes ao dia (bid).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão completa (CR)
Prazo: Da linha de base até o dia 70. As avaliações foram realizadas no dia 21 do ciclo 1, no máximo no dia 56 do ciclo 1 ou 2 (se aplicável) e no máximo no dia 70 do ciclo 1 ou 2 (se aplicável) ou em qualquer outro tempo a critério do investigador
A variável de eficácia primária foi a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que alcançaram a remissão completa após o tratamento com o medicamento do estudo. A remissão completa foi definida como: 1) Menos de 5% de blastos em amostra de medula óssea normocelular. 2) Sem blastos na amostra de medula óssea contendo bastões de Auer. 3) Eliminação de doença extramedular prévia. 4) Valores normais de contagem absoluta de neutrófilos (pelo menos 1.000/microlitro), contagem de plaquetas (pelo menos 100.000/microlitro), sem transfusões de plaquetas e na ausência de mieloblastos periféricos.
Da linha de base até o dia 70. As avaliações foram realizadas no dia 21 do ciclo 1, no máximo no dia 56 do ciclo 1 ou 2 (se aplicável) e no máximo no dia 70 do ciclo 1 ou 2 (se aplicável) ou em qualquer outro tempo a critério do investigador

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram ou foram censurados por 24 meses
Prazo: Da linha de base até 24 meses após a linha de base
Essa medida (tempo até a morte ou censor) foi definida para todos os indivíduos inscritos desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Se não se sabia que um indivíduo morreu até o final do período de acompanhamento, a observação da sobrevida global foi censurada na data em que o paciente estava vivo pela última vez. O número de participantes que morreram ou foram censurados é apresentado aqui. (Nota: todos os participantes deste estudo morreram ou foram censurados por 24 meses.)
Da linha de base até 24 meses após a linha de base
Proporção de participantes com sobrevida livre de recaída (RFS) usando a estimativa de Kaplan-Meier
Prazo: Da linha de base (randomização) até 24 meses após a linha de base
RFS é definido para pacientes que alcançaram uma remissão completa (CR), remissão completa com recuperação plaquetária incompleta (CRp) ou remissão parcial (PR), e foi medido a partir da data de obtenção de CR, CRp ou PR até a data da AML recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para um paciente sem recidiva conhecida ou que morreu no final do acompanhamento do estudo, a observação de sobrevida livre de recidiva foi censurada na data do último exame de acompanhamento. A estimativa Kaplan Meier de sobrevida livre de recaída no mês 3 e no mês 6 é apresentada aqui.
Da linha de base (randomização) até 24 meses após a linha de base
Número de participantes que sofreram morte precoce
Prazo: 14 dias a partir do início do tratamento medicamentoso do estudo
A morte precoce é definida como a morte por qualquer causa nos primeiros 14 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo. O número de pacientes em cada grupo de estudo que tiveram morte precoce é apresentado aqui.
14 dias a partir do início do tratamento medicamentoso do estudo
Número de participantes que experimentaram mortalidade por indução (trinta dias)
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento medicamentoso do estudo
O número de indivíduos que morreram por qualquer causa nos primeiros 30 dias após o início do tratamento medicamentoso do estudo é apresentado aqui.
Até 30 dias após o início do tratamento medicamentoso do estudo
Proporção de participantes que sobrevivem aos 6 meses e 12 meses usando a estimativa de Kaplan Meier
Prazo: Linha de base até 12 meses
A duração da sobrevida global foi definida para todos os pacientes e medida desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Para um paciente que não sabia ter morrido até o final do período de acompanhamento, a observação da sobrevida global foi censurada na data em que o paciente estava vivo pela última vez. A estimativa da probabilidade de sobrevivência aos 6 e 12 meses após a linha de base usando a estimativa de Kaplan Meier é apresentada aqui.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C18477/3059/AM/US-CA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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