Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti romiplostimu (AMG 531) k léčbě ITP u pediatrických pacientů

18. července 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti romiplostimu (AMG 531) u trombocytopenických pediatrických subjektů s chronickou imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost romiplostimu (AMG 531) při léčbě trombocytopenie u pediatrických pacientů s chronickou ITP. Zhodnotíme také účinnost romiplostimu (AMG 531) a charakterizujeme farmakokinetiku romiplostimu (AMG 531). Očekává se, že romiplostim (AMG 531), bude-li podáván v účinné dávce a schématu, bude u pediatrických pacientů s chronickou ITP dobře tolerovanou léčbou trombocytopenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas. Kromě písemného informovaného souhlasu musí být na žádost IRB/IEC získán také souhlas dítěte od subjektů schopných souhlas poskytnout.
  • Diagnostika ITP podle pokynů Americké hematologické společnosti (ASH) nejméně šest měsíců před screeningem
  • Věk ≥ 12 měsíců a < 18 let při zápisu
  • Průměr ze dvou počtů krevních destiček odebraných během období screeningu musí být ≤ 30 x 10^9/l bez jediného počtu > 35 x 10^9/l
  • Koncentrace kreatininu v séru ≤ 1,5násobek laboratorního normálního rozmezí (pro každou věkovou kategorii)
  • Přiměřená funkce jater; sérový bilirubin ≤ 1,5násobek laboratorního normálního rozmezí
  • Hemoglobin >10,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza poruchy kmenových buněk kostní dřeně (jakékoli abnormální nálezy kostní dřeně jiné než ty typické pro ITP musí být schváleny společností Amgen, než může být subjekt zařazen do studie)
  • Známá anamnéza žilní nebo arteriální trombotické nebo tromboembolické příhody
  • Známá anamnéza vrozené trombocytopenie
  • Známá anamnéza malignity kromě bazaliomu
  • Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Známá anamnéza systémového lupus erythematodes, Evansova syndromu nebo autoimunitní neutropenie
  • Známý pozitivní lupus antikoagulans nebo anamnéza syndromu antifosfolipidových protilátek
  • Známá anamnéza diseminované intravaskulární koagulace, hemolytického uremického syndromu nebo trombotické trombocytopenické purpury
  • V současné době podstupuje jakoukoli léčbu ITP kromě kortikosteroidů
  • IV Ig nebo anti-D Ig do dvou týdnů před screeningovou návštěvou
  • Rituximab (pro jakoukoli indikaci) během 14 týdnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaným použitím během doby navrhované studie
  • Splenektomie do osmi týdnů od screeningové návštěvy
  • Přijaté hematopoetické růstové faktory včetně IL-11 (oprelvekin) během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • Obdrželi jakékoli alkylační látky během osmi týdnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během doby navrhované studie
  • Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě nedokončil alespoň čtyři týdny od ukončení studie (zkoušek) jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo subjekt dostává zkoumající činidlo (agenty)
  • Minulá nebo současná účast v jakékoli studii hodnotící PEG-rHuMGDF, rekombinantní lidský trombopoetin (rHuTPO), AMG 531 nebo příbuzný trombocytární produkt
  • Těhotná (tj. pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení
  • Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření, pokud je to vhodné.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E coli
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost dodržovat všechny studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: II.
5 trombocytopenických (jak je definováno podle protokolu) subjektů
Lék: Placebo
Počáteční dávka 1,0 ug/kg. Úpravy dávky se provádějí v průběhu studie na základě jednotlivých počtů krevních destiček.
Experimentální: Já
15 trombocytopenických (jak je definováno podle protokolu) subjektů
Lék: AMG 531
Počáteční dávka 1,0 ug/kg. Úpravy dávky se provádějí v průběhu studie na základě jednotlivých počtů krevních destiček.
Ostatní jména:
  • romiplostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt jedné nebo více nežádoucích příhod u účastníka během 12týdenního léčebného období
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdny s počtem krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Počet týdnů s počtem krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l během 12týdenního léčebného období.
12týdenní léčebné období
Události krvácení (2. stupeň nebo vyšší)
Časové okno: 12týdenní léčebné období (2. - 13. týden)
Celkový počet krvácivých příhod (stupeň 2 nebo vyšší, tj. mírné až život ohrožující, jak je definováno v protokolu) pro každého účastníka během 2.–13. týdne (návštěva na konci studie pro nereagující osoby)
12týdenní léčebné období (2. - 13. týden)
Počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l za dva po sobě jdoucí týdny
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Účastnický výskyt dosažení počtu krevních destiček ≥50 x 10^9/l po dva po sobě jdoucí týdny během 12týdenního léčebného období.
12týdenní léčebné období
Zvýšení počtu krevních destiček ≥ 20 x 10^9/l nad výchozí hodnotu po dva po sobě jdoucí týdny
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Účastnický výskyt dosažení zvýšení počtu krevních destiček ≥20 x 10^9/l nad výchozí hodnotu po dva po sobě jdoucí týdny během 12týdenního léčebného období.
12týdenní léčebné období
Požadavek na záchrannou terapii (jak je definováno podle protokolu)
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Účastník vyžadoval záchrannou terapii (jak je definována v protokolu) během 12týdenního léčebného období.
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20060195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení