Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia de Romiplostim (AMG 531) para Tratar PTI em Pacientes Pediátricos

18 de julho de 2014 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia do romiplostim (AMG 531) em indivíduos pediátricos trombocitopênicos com púrpura trombocitopênica imune crônica (idiopática)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do romiplostim (AMG 531) no tratamento da trombocitopenia em pacientes pediátricos com PTI crônica. Também avaliaremos a eficácia do romiplostim (AMG 531) e caracterizaremos a farmacocinética do romiplostim (AMG 531). Prevê-se que o romiplostim (AMG 531), quando administrado em dose e horário eficazes, será um tratamento bem tolerado para trombocitopenia entre pacientes pediátricos com PTI crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido. Além do consentimento informado por escrito, o consentimento da criança daqueles sujeitos capazes de fornecer consentimento também deve ser obtido se solicitado pelo IRB/IEC.
  • Diagnóstico de ITP de acordo com as Diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) pelo menos seis meses antes da triagem
  • Idade ≥ 12 meses e < 18 anos na inscrição
  • A média de duas contagens de plaquetas realizadas durante o período de triagem deve ser ≤ 30 x 10^9/L sem contagem única >35 x 10^9/L
  • Uma concentração de creatinina sérica ≤ 1,5 vezes a faixa normal de laboratório (para cada categoria de idade)
  • Função hepática adequada; bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes a faixa normal de laboratório
  • Hemoglobina >10,0 g/dL

Critério de exclusão:

  • História conhecida de um distúrbio de células-tronco da medula óssea (quaisquer achados anormais da medula óssea que não sejam típicos de ITP devem ser aprovados pela Amgen antes que um indivíduo possa ser incluído no estudo)
  • História conhecida de evento trombótico ou tromboembólico venoso ou arterial
  • História conhecida de trombocitopenia congênita
  • História conhecida de malignidade, exceto carcinoma basocelular
  • História conhecida de hepatite B, hepatite C ou HIV
  • História conhecida de lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Evans ou neutropenia autoimune
  • Anticoagulante lúpico positivo conhecido ou história de síndrome do anticorpo antifosfolípide
  • História conhecida de Coagulação Intravascular Disseminada, Síndrome Hemolítico-Urêmica ou Púrpura Trombocitopênica Trombótica
  • Atualmente recebendo qualquer tratamento para PTI, exceto corticosteróides
  • IV Ig ou anti-D Ig dentro de duas semanas antes da consulta de triagem
  • Rituximabe (para qualquer indicação) dentro de 14 semanas antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o tempo do estudo proposto
  • Esplenectomia dentro de oito semanas da visita de triagem
  • Recebeu fatores de crescimento hematopoiéticos incluindo IL-11 (oprelvekin) dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
  • Recebeu qualquer agente alquilante dentro de oito semanas antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o tempo do estudo proposto
  • O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos quatro semanas desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo agente(s) experimental(is)
  • Participação anterior ou atual em qualquer estudo avaliando PEG-rHuMGDF, trombopoietina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 ou produto plaquetário relacionado
  • Grávida (ou seja, teste de gravidez de urina positivo) ou amamentação
  • O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas, se aplicável.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E coli recombinante
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: II.
5 indivíduos trombocitopênicos (conforme definido pelo protocolo)
Medicamento: Placebo
Dose inicial de 1,0 ug/kg. Os ajustes de dose são feitos ao longo do estudo com base na contagem de plaquetas individuais.
Experimental: EU.
15 indivíduos trombocitopênicos (conforme definido pelo protocolo)
Medicamento: AMG 531
Dose inicial de 1,0 ug/kg. Os ajustes de dose são feitos ao longo do estudo com base na contagem de plaquetas individuais.
Outros nomes:
  • romiplostim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de um ou mais eventos adversos no participante durante o período de tratamento de 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semanas com contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
O número de semanas com contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L durante o período de tratamento de 12 semanas.
Período de tratamento de 12 semanas
Eventos hemorrágicos (grau 2 ou superior)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Número total de eventos hemorrágicos (Grau 2 ou superior, ou seja, leve a risco de vida, conforme definido no protocolo) para cada participante durante as semanas 2-13 (visita de final de estudo para não respondedores)
Período de tratamento de 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L por duas semanas consecutivas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Incidência do participante de atingir uma contagem de plaquetas ≥50 x 10^9/L por duas semanas consecutivas durante o período de tratamento de 12 semanas.
Período de tratamento de 12 semanas
Aumento na contagem de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L acima da linha de base por duas semanas consecutivas
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Incidência do participante de atingir um aumento na contagem de plaquetas ≥20 x 10^9/L acima da linha de base por duas semanas consecutivas durante o período de tratamento de 12 semanas.
Período de tratamento de 12 semanas
Requisito para terapia de resgate (conforme definido pelo protocolo)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
O participante necessitou de terapia de resgate (conforme definido pelo protocolo) durante o período de tratamento de 12 semanas.
Período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20060195

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações