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Estudio de seguridad y eficacia de romiplostim (AMG 531) para tratar la PTI en sujetos pediátricos

18 de julio de 2014 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia de romiplostim (AMG 531) en sujetos pediátricos trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de romiplostim (AMG 531) en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes pediátricos con PTI crónica. También evaluaremos la eficacia de romiplostim (AMG 531) y caracterizaremos la farmacocinética de romiplostim (AMG 531). Se prevé que romiplostim (AMG 531), cuando se administre en una dosis y un programa efectivos, será un tratamiento bien tolerado para la trombocitopenia en pacientes pediátricos con PTI crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito. Además del consentimiento informado por escrito, también se debe obtener el asentimiento del niño de aquellos sujetos capaces de proporcionar el asentimiento si así lo solicita el IRB/IEC.
  • Diagnóstico de PTI según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) al menos seis meses antes de la selección
  • Edad ≥ 12 meses y < 18 años en el momento de la inscripción
  • La media de dos recuentos de plaquetas realizados durante el período de selección debe ser ≤ 30 x 10 ^ 9/L sin ningún recuento único > 35 x 10 ^ 9/L
  • Una concentración de creatinina sérica ≤ 1,5 veces el rango normal de laboratorio (para cada categoría de edad)
  • Función hepática adecuada; bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el rango normal de laboratorio
  • Hemoglobina >10,0 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de un trastorno de las células madre de la médula ósea (cualquier hallazgo anormal en la médula ósea que no sea el típico de la PTI debe ser aprobado por Amgen antes de que un sujeto pueda inscribirse en el estudio)
  • Antecedentes conocidos de evento trombótico o tromboembólico venoso o arterial.
  • Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita
  • Historia conocida de malignidad excepto carcinoma de células basales
  • Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Evans o neutropenia autoinmune
  • Anticoagulante lúpico positivo conocido o antecedentes de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  • Antecedentes conocidos de coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica
  • Recibe actualmente algún tratamiento para la PTI excepto corticosteroides
  • IV Ig o anti-D Ig dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección
  • Rituximab (para cualquier indicación) dentro de las 14 semanas anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el tiempo del estudio propuesto
  • Esplenectomía dentro de las ocho semanas posteriores a la visita de selección
  • Recibió factores de crecimiento hematopoyético, incluida la IL-11 (oprelvekina), dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.
  • Recibió cualquier agente alquilante dentro de las ocho semanas anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el tiempo del estudio propuesto
  • El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos cuatro semanas desde que finalizó otro dispositivo en investigación o prueba(s) de drogas, o el sujeto está recibiendo agente(s) en investigación
  • Participación pasada o presente en cualquier estudio que evalúe PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o producto plaquetario relacionado
  • Embarazada (es decir, prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia
  • El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas, si corresponde.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete la capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: II.
5 sujetos trombocitopénicos (como se define en el protocolo)
Droga: Placebo
Dosis inicial de 1,0 ug/kg. Los ajustes de dosis se realizan a lo largo del estudio en función de los recuentos de plaquetas individuales.
Experimental: I.
15 sujetos trombocitopénicos (como se define en el protocolo)
Droga: AMG 531
Dosis inicial de 1,0 ug/kg. Los ajustes de dosis se realizan a lo largo del estudio en función de los recuentos de plaquetas individuales.
Otros nombres:
  • romiplostim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ocurrencia de uno o más eventos adversos en el participante durante el período de tratamiento de 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semanas con recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
El número de semanas con recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Período de tratamiento de 12 semanas
Eventos de sangrado (grado 2 o superior)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Número total de eventos hemorrágicos (grado 2 o superior, es decir, de leves a potencialmente mortales, según se define en el protocolo) para cada participante durante las semanas 2 a 13 (visita de finalización del estudio para los no respondedores)
Período de tratamiento de 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L durante dos semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Incidencia del participante de lograr un recuento de plaquetas ≥50 x 10^9/L durante dos semanas consecutivas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Período de tratamiento de 12 semanas
Aumento en el recuento de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L por encima del valor inicial durante dos semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Incidencia del participante de lograr un aumento en el recuento de plaquetas ≥20 x 10^9/L por encima del valor inicial durante dos semanas consecutivas durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Período de tratamiento de 12 semanas
Requisito para la terapia de rescate (como se define por protocolo)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
El participante requirió terapia de rescate (como se define en el protocolo) durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20060195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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